셀트리온, 코로나 치료제 내주 임상

식약처 1상 승인…국산 신약 최초

셀트리온이 다음주부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 임상에 나선다. 코로나19 치료제 국산 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. CT-P59는 유전자 재조합 항체 치료제다.

지금까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 임상은 이미 허가된 의약품 중 코로나19 치료 효과를 확인하는 약물재창출이었다. 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 임상 1상 시험을 조만간 시작한 뒤 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 2상과 3상 시험을 거칠 예정이다.

셀트리온은 임상시험을 수행할 의료기관을 선정했으며 다음주 임상시험 참여자에게 투약을 시작한다. 임상 1상은 1개월 정도 이어질 예정이다. 임상 2상은 국내와 해외에서 동시 진행한다. 코로나19 경증 환자가 대상이다.

셀트리온은 연내 임상시험을 마치고 코로나19 항체 치료제 대량 생산에 나설 계획이다. 내년 상반기 500만 명 분량의 코로나19 항체 치료제를 생산해 이 중 국내에 100만 명 분량을, 나머지 400만 명 분량은 해외에 공급할 예정이다.

식약처에 따르면 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이다. 치료제 11건, 백신 2건 등이다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제와 백신 개발에 국민의 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황을 신속하게 전달하겠다”고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com