셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 램시마SC를 염증성 장 질환 치료에도 쓸 수 있게 추가로 승인받았다고 27일 밝혔다.
램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 세계 최초로 자가 주사할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증(치료 범위)으로 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 뒤 올해 독일, 영국 등에서 출시됐다.
이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHAP)로부터 램시마SC 적응증 추가 승인 권고를 받은 지 약 1개월 만이다.
셀트리온에 따르면 이번 추가 적응증 획득 배경에는 유럽 현지 염증성 장 질환 의료진의 강력한 권고가 있었다. 현지에서 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형을 사용해온 의료진들은 SC 제형이 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하기도 했다.
램시마SC는 유럽 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 예정이다.
셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 전 세계 97개국에서 허가 절차를 밟을 계획이다. 미국과 일본에서도 신약 허가를 얻고자 추가 임상을 하고 있다.