티움바이오, 러시아서 자궁내막증 신약 임상 2상 승인계획 제출

티움바이오는 자궁내막증 신약 후보물질인 ‘TU2670’의 유럽 임상 2a상 승인계획을 러시아 보건부(MOH)에 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상 신청은 우크라이나에 이어 러시아에서 신청한 유럽 임상 일정의 일환이다. 지난 17일 티움바이오는 TU2670의 유럽 임상 2a상을 우크라이나 임상승인기관인 SEC에 신청한 이후 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코에서 순차적으로 임상 신청을 하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 임상 시험 기관들의 참여 관심도, 이전 유사 임상 참여 경험, 국가별 환자 등록률 등을 사전 조사한 뒤 유럽 다국가 임상을 진행하기로 결정했다는 것이 회사 측의 설명이다.

티움바이오 관계자는 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 임상시험 환자 등록에 있을 어려움을 사전에 예방하고자 담당 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아와 다수 전문가들의 조언을 받아 환자 모집이 용이한 국가를 시작으로 세분화된 다국가 임상시험을 하기로 결정했다”며 “러시아와 우크라이나는 자궁내막증 질환 관련 임상기관별 월 임상환자 등록률이 미국 대비 세 배 이상에 달해 임상환자 등록이 원활하다는 장점이 있다”고 설명했다.

티움바이오는 TU2670 임상 2a상을 통해 자궁내막증을 앓고 있는 여성 80명을 대상으로 유럽 5개국에 있는 40개 임상시험기관에서 자궁내막증에 대한 약효를 검증하기 위해 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학 등을 확인할 예정이다.

자궁내막증은 자궁 이외 부위에 자궁내막이 존재해 심각한 만성 통증을 일으키는 질병이다. 난임, 불임의 주원인이며 여성의 삶의 질을 떨어뜨리는 질병이다. 전체 가임기 여성의 약 10%에서 자궁내막증이 발생한다. 자궁내막증은 난임, 불임의 주 원인이기도 하다.

티움바이오는 TU2670 임상 1상 결과를 바탕으로 중견제약사인 대원제약에 국내 시장에 제한해 자궁내막증 및 자궁근종 적응증 대한 치료 후보물질을 기술이전했다. 대원제약은 자궁근종을 적응증으로 한 국내 임상 2상 시험을 추진 중이다.

이주현 기자 deep@hankyung.com