크리스탈, 췌장암 신약후보 아이발티노스타트 조건부 허가 추진
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이탈 환자 제외하면 표준치료법 대비 OS 증가
아이발티노스타트는 앞서 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 성공 후, 임상 3상 진행을 조건으로 시판허가를 신청할 수 있다. 크리스탈은 이달 초 유럽종양학회 소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 아이발티노스타트의 기존 치료요법을 뛰어넘는 임상 결과를 발표했다.
젬시타빈과 얼로티닙 등 3가지 약제를 같이 쓴 1·2상 임상시험 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 5.3개월의 결과를 보였다.
대상 환자 중 완전한 치료방법인 6주기(약 6개월) 투여를 모두 마치지 않고 임상에서 이탈한 8명의 결과를 제외하면, 전체 생존기간(OS)은 8.7개월에서 12.5개월로 4개월 가까이 증가한다는 설명이다. 현재 췌장암 표준치료법인 젬시타빈·얼로티닙 병용요법과 젬시타빈·냅-파클리탁셀 병용요법의 전체생존기간은 각각 6.2개월과 8.5개월이다.크리스탈은 이번 결과를 바탕으로 올 9월 말까지 결과보고서를 작성하고, 식약처에 조건부 허가 신청을 진행할 예정이다. 또 젬시타민·냅-파클리탁셀 병용요법 또는 폴피리녹스 병용요법을 대조군으로 한 임상 3상도 고려하고 있다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com