FDA, 바이오젠 알츠하이머藥 아두카누맙 신속심사 요청 승인

통과시 FDA 승인받은 첫 번째 치료제
바이오젠, 파킨슨병으로도 영역 확장

10일 외신 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 바이오젠이 신청한 알츠하이머병 치료제 아두카누맙(aducanumab)에 대한 신속승인 심사 요청을 받아들였다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다.

이번 심사를 통과하면 아두카누맙은 FDA 승인을 받은 첫 번째 알츠하이머병 치료제가 된다.

아두카누맙은 알츠하이머병 환자들의 뇌에서 특이적으로 축적되는 단백질인 아밀로이드베타를 표적하는 하는 단일클론항체(monoclonal antibody) 치료제다.

바이오젠은 FDA가 아두카누맙에 대한 심사를 결정할 경우, 승인에 걸리는 시간을 단축시킬 수 있도록 신속 심사(priority review)를 요청했다. FDA는 이를 받아들였다.

전문가들은 “FDA가 신속심사 요청을 받아들였다는 점에서 아두카누맙의 심사 통과 여부를 긍정적으로 볼 수는 있으나, 승인을 받을 수 있을지는 미지수”라고 말했다.

이와 함께 바이오젠은 새로운 기전의 파킨슨 치료제를 확보하기 위해 10억달러를 투자하기로 했다.

바이오젠은 생명공학사 드날리 쎄라퓨틱스와 파킨슨병 단백질을 차단하는 신약을 함께 개발 및 판매하기로 합의했다.

바이오젠은 4억6500만달러의 지분투자 외에 5억6000만달러를 드날리에 지급한다. 바이오젠이 지분 11.2%를 보유하며, 드날리는 개발 성과에 따른 기술료(마일스톤)로 11억달러를 더 받을 수 있다.

양사는 ‘DNL151’ 등 'LRRK2' 유전자 변이를 표적으로 하는 저분자 억제제 신약을 공동 개발·판매한다. DNL151은 임상 1b상 결과 ,안전성과 효과를 보였다.

김예나 기자 yena@hankyung,com