한미약품, 폐암신약 포지오티닙 中 2상 일시중단…"전략 수정해 재추진"

임상 2상 종료 시점 이달로 변경
스펙트럼 결과 보고 개발전략 수정

사진=연합뉴스

한미약품이 중국과 한국에서 진행 중인 포지오티닙의 임상 2상을 종료키로 했다. 협력사 스펙트럼의 임상 결과를 보고 개발전략을 수정해 재추진할 계획이다.

21일 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 한미약품은 이달 13일 포지오티닙 임상 2상의 정보를 수정했다. 진행 상황을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집없이 진행 중(Active, not recruiting)'으로 바꾸고, 연구 종료시점도 2022년 4월에서 이달로 변경했다.

피험자 114명 모집 목표에 실제 등록 인원이 5명인 것을 감안하면 사실상 임상을 종료키로 한 것이다.

한미약품 관계자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황도 있고, 앞으로 발표될 스펙트럼의 결과들을 확인한 후 개발전략을 수정할 계획"이라고 말했다.

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙은 '엑손20' 삽입 변이 비소세포폐암 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 중국과 한국 권리는 한미약품이, 나머지 세계 권리는 스펙트럼이 갖고 있다.

이번 2상은 한미약품이 중국 폐암 시장 진출을 목표로 진행하던 임상이다. 코로나19로 인한 환자 모집의 어려움과 함께, 스펙트럼의 글로벌 2상 첫 환자군(코호트1)이 1차 평가지표(ORR·객관적 반응률) 달성에 실패하면서 개발전략을 다시 점검하기 위해 임상을 종료키로 했다.

작년 12월 스펙트럼은 코호트1 시험에서 ORR(종양이 감소한 환자 비율) 17%의 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 코호트1은 115명의 과거 치료경험이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.

한미약품은 치료 경험이 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 계획이었다.

지난달 스펙트럼이 발표한 코호트2 시험의 결과는 성공적이었다. 치료 경험이 있는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 시험에서 ORR 27.8%를 기록했다. 스펙트럼은 이번 결과를 바탕으로 포지오티닙의 조건부 시판허가를 추진할 계획을 밝혔다.

현재 스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 글로벌 임상 2상(ZENITH20)을 7개의 코호트로 확장해 연구하고 있다. 코호트3의 결과는 연내 확인할 수 있을 것으로 예상 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com