첨단바이오의약품 제조 및 수입 관리체계가 강화된다. 또 임상 연구의 계획부터 심의 절차도 구체적으로 규정됐다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 이런 내용의 '첨단재생바이오법' 시행령 제정안이 25일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
첨단재생바이오법은 국가 책임 아래 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하면서 빠르게 성장하는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 대한 안전관리체계를 마련하려는 취지로 제정됐으며 오는 28일 시행에 들어간다. 이번 시행령은 법률에서 위임한 세부 사항을 규정하기 위한 것이다.
시행령에는 첨단바이오의약품 제조 및 수입 시설 허가 기준과 장기추적 조사가 필요한 줄기세포 등의 이상사례 보고 기준 등이 구체적으로 마련된다.
첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계를 강화하기 위해서다. 첨단재생의료 임상연구의 가이드라인 제공에 관련된 법적 근거도 마련됐다.
연구계획 작성 및 심의 신청에 대한 절차를 규정한 것이다.
이밖에 첨단재생의료와 인체세포의 범위를 세부적으로 규정하고, 임상연구의 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다. 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 기본계획도 마련했다.
당초 복지부는 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위 시행령 제정을 완료할 계획이었으나, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가 행정고시 등이 완비되지 않은 상황이다.
이에 9월 중 첨단재생의료법 시행을 위한 필수 조직들이 함께 설치될 예정이다. 복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점 양해를 부탁한다"며 "법 시행에 필요한 하위법령, 예산 마련작업에 주력해 연내 차질없이 법이 시행될 수 있도록 하겠다"고 말했다.