대웅제약 "식약처, 품질고도화 시스템 지원기업 선정"

맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업'의 지원 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다.

QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 일원화하는 것이다. 의약품 개발부터 제조 및 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. QbD를 도입하는 것은 세계적인 흐름이란 설명이다. 선진국에서는 판매허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세라고 회사 측은 전했다.

그러나 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 QbD 개발에 어려움을 겪어왔다. 이에 식약처는 QbD 도입에 필요한 기술 및 전문가 자문을 지원하고자 지원기업을 최종 선정했다.

이번 선정으로 대웅제약은 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원과 전문가 자문을 받는다. 자문 기관은 박영준 아주대 교수팀과 김주은 대구가톨릭대 교수팀이다.

전승호 대웅제약 사장은 "맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업으로 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것"이라며 "적용 제품을 지속적으로 확대해 최고 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외에 진출할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com