에스티팜 2배 증설 이끈 핵산치료제 ‘인클리시란’, 시장 전망은?

에스티팜이 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide) 생산설비를 기존 대비 2배 규모로 증설한다고 밝혔다. 업계에서는 에스티팜이 올 하반기 상업화가 예상되는 고지혈증치료제 ‘인클리시란(Inclisiran)’의 물량을 수주한 것으로 보고 있다.

28일 업계에 따르면 현재 올리고핵산치료제 중 만성질환으로 상업화가 가장 임박한 의약품은 인클리시란이다. 인클리시란은 다국적제약사 노바티스가 개발 중인 리보핵산 간섭(RNAi) 기반 치료제다. 미국 식품의약국(FDA) 최종 허가를 앞두고 있다. 오는 12월께 허가가 여부가 결정될 것으로 보인다.

인클리시란은 기존 지질강하제들과는 달리 짧은 간섭 RNA(siRNA)를 직접 타깃하는 첫 신약으로, 고위험군으로 꼽히는 죽상경화성심혈관질환 및 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게 사용 가능할 전망이다.

특히 인클리시란은 경쟁 제품이 연간 26회를 투여해야 하는 것과 달리 일년에 두 번만 주사하는 혁신적 치료 방식으로 업계의 주목을 받고 있다.

제약·바이오 시장분석 업체 이벨류에이트에 따르면 인클리시란은 이러한 장점을 바탕으로 오는 2026년 21억달러(약 2조5000억원)의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “인클리시란은 유전자치료제들 중 블록버스터 의약품으로 등극할 것으로 기대한다”고 말했다.

이처럼 수요가 폭발적으로 늘 것으로 예상되면서 인클리시란의 원료의약품(API) 생산기업에도 관심이 집중되고 있다. 인클리시란을 생산하기 위해서는 올리고뉴클레오타이드가 필요하기 때문이다.

인클리시란을 1000만명에게 투여할 때 약 6t의 올리고핵산치료제 원료가 필요하다는 것이 에스티팜의 설명이다.

현재 세계 올리고 CAPA는 3t 이상으로 추정된다. 일본 닛토덴코 1.4t, 미국 애질런트 1t, 한국 에스티팜 0.8t의 생산능력을 갖고 있다.

에스티팜은 이번 CAPA 증설로 올리고 생산량을 0.8t에서 1.6t으로 2배 늘리면서 인클리시란의 API 물량 수주 가능성도 커졌다. 이에 업계에서는 에스티팜이 애질런트에 이은 세컨 밴더(판매자)로 선정된 것으로 보고 있다.

이에 대해 에스티팜 관계자는 “노바티스와의 계약 여부에 대해 이야기할 수는 없다”면서도 “인클리시란의 상업화가 올해 말로 예정된 만큼 올해 말이나 내년 초부터 생산에 돌입해야 할 것”이라고 말했다.

또 다른 관계자는 “최근 올리고핵산치료제 수주 물량이 많아짐에 따라 CAPA 증설은 필수적인 대응이었다”며 ”향후 반월공장 올리고동 3·4층의 나머지 40% 공간에 대한 2차 추가 증설 및 반월공장 유휴 부지에 제2 올리고핵산치료제 생산동 건설도 검토 중“이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com