식약처, 코로나19 의료용 호흡기 보호구 품목신설

의료기기 품목에 의료인을 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등 감염병 예방용 호흡기 보호구 품목이 신설된다.

식품의약품안전처는 28일 이런 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다.

이번에 신설되는 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 감염 방지 등 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 할 예정이다.

또한 밀착도를 강화하는 등 바이러스, 박테리아, 혈액 및 체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다.

신설품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구를 국산화한 것이다.

앞으로 국내 방역현장 등에서 의료인이 사용할 예정이다.

식약처는 호흡기 보호구 품목의 허가를 신청하는 업체에 도움을 주기 위해 허가·심사 가이드라인을 함께 발간해 필수시험 항목, 제출 자료 등을 안내했다.

식약처는 "이번 품목신설이 방역 최전선에 있는 의료진의 안전한 의료활동에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스