메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈"

FDA, 쥴비고 NDA 서류 보완 요구
재접수에 60~90일 소요 예상

메지온은 31일 미국 식품의약국(FDA)이 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약허가신청(NDA)에 대해 자료 수정 및 보완을 요청한 것과 관련해 '기술적 이슈'라는 입장을 밝혔다.

FDA는 지난 28일(현지시간) 메지온에 NDA 서류의 수정 및 보완을 요청했다. 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다.

FDA는 서류의 사전검토 결과, 이상반응에 대한 용어 선택에 오류가 있다고 메지온에 통지했다. 이는 본검토에 지장을 줄 수 있다는 것이다.

여러가지 이상반응이 한 가지 용어로 연결돼 있다는 점을 지적했다. 어지러움증 두통 숨가쁨 흉통 등이 호흡곤란이란 용어로만 기술돼 더 다양한 용어를 써야 한다고 했다. 또 이상반응에 대해 일관성 있는 용어가 사용되지 않았다고 통지했다. '안면에 열감지'라는 이상반응에 대해 어떤 환자는 '덥게 느껴짐'이라는 용어를 선택했고, 다른 환자는 '얼굴홍조'가 사용됐다는 것이다.

FDA는 이상반응에 대한 잘못된 용어선택은 유데나필의 안전성 평가를 정확하지 못하게 한다고 했다. NDA 재접수 시에는 이런 사항들을 수정해 제출하라고 요구했다.

메지온 측은 "이번 통지서는 NDA 서류의 특정 데이터를 문서화하는 방식에 대한 예비검토"라며 "이는 기술적인 이슈로서 임상참여 환자가 임상시험 중에 보고한 이상반응에 대한 분류 및 문서화 작업에 국한된 것"이라고 강조했다.

이어 "회사는 이번 통지서를 통해 FDA 승인에 대해 더욱 자신감을 갖게 됐다"며 "이 통지서에는 FDA가 성공적인 신약허가 승인을 위해 무엇을 원하고 있는지, 그리고 어떻게 준비하면 되는지 정확하게 알려주고 있기 때문"이라고 했다.

이상반응에 대한 용어선택 문제뿐 아니라, 임상 및 임상약리학 부분에서 FDA가 좀더 명확하게 알고싶어하는 부분도 알려줬다는 설명이다.

메지온은 "통지서를 받은 후 개발 총 책임자인 제임스 예거 박사는 FDA 담당자와 전화통화를 했으며, 통화 내용은 매우 긍정적이었다"며 "담당자는 FDA이 요청 사항을 명확하게 이해시켜줬으며, 최대한 빠른 시일 내에 만날 의향이 있다고 했다"고 전했다.

메지온은 쥴비고의 NDA 재접수에 약 60~90일이 걸릴 것으로 예상하고 있다.

이번 보완 요청 소식에 메지온의 주가는 오전 9시55분 현재 29% 급락 중이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com