삼천당제약, 황반변성약 아일리아 시밀러 韓 임상 3상 승인

14개국 글로벌 3상 중 11개국 승인

삼천당제약이 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

식약처는 2일 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 후보물질(SCD411)에 대한 한국 임상 3상을 승인했다. 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자 75명을 대상으로 SCD411과 아일리아의 동등성을 비교할 계획이다. 서울아산병원 삼성서울병원 아주대병원 등에서 이뤄진다.

삼천당제약은 한국을 포함한 14개국에서 임상 3상을 진행할 계획이다. 미국과 유럽 등 11개국에서 임상을 승인받았다. 유럽은 첫 환자 투여를 시작했으며, 미국은 환자 모집 중이다.

아일리아는 습식 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨망막병증 등의 사용되는 치료제다. 물질 특허는 2022~2025년에 만료되고, 제형 특허는 2027년까지다. 아직까지 출시된 바이오시밀러가 없은 상황이다.

삼천당제약은 고유의 제형 특허로 빠른 개발 및 출시를 꾀하고 있다. 2023년 하반기 미국과 일본에서 판매 허가를 취득한다는 목표다.

한민수 기자 hms@hankyung.com