한미약품 먹는 유방암 신약…美 FDA, 시판허가 우선 심사

6개월 이내 결정 나와

한미약품이 개발한 경구용 항암 신약 ‘오락솔’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상에 지정됐다. 시판 허가 절차가 본격화됐다는 의미다.

한미약품의 미국 협력사 아테넥스는 1일(현지시간) “FDA가 전이성 유방암을 적응증으로 한 오락솔의 허가 신청을 검토하기로 하고 우선심사 대상으로 지정했다”고 밝혔다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성에 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품의 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 우선심사 제도를 운용하고 있다. 통상 10개월이 소요되는 일반 심사보다 빨리 허가 여부가 결정된다.

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판 허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다.

존슨 라우 아테넥스 최고경영자(CEO)는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암 치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 했다.

오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 1세대 세포독성 항암제인 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 결과를 바탕으로 했다. 이 연구의 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR)이 정맥 투여한 파클리탁셀에 비해 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률도 낮았다.

오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 기술인 오라스커버리가 적용됐다. 오라스커버리는 주사제를 경구약으로 바꾸는 기술이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com