에스씨엠생명과학 “식약처 경고, GVHD 관련…안전성 문제 없어”

[한경 팩트체크]
15일 이내 부작용 보고 의무 위반

에스씨엠생명과학의 주가가 4일 급락하고 있다. 식품의약품안전처가 에스씨엠생명과학이 진행하고 있는 임상시험과 관련해 '경고' 행정처분을 내린 것으로 알려져서다.

특히 경고 행정처분이 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고’에 따른 것이라, 임상을 진행 중인 후보물질의 안전성에 문제가 있는 것이 아니냐는 우려가 커졌다.

이날 오전 11시33분 현재 에스씨엠생명과학의 주가는 전날보다 11.74% 하락하고 있다.

에스씨엠생명과학 측은 관련 임상이 현재 임상 2상을 진행 중인 만성이식편대숙주질환(GVHD)과 관련된 것이라고 밝혔다. 임상시험 도중 부작용이 발생하면 15일 이내에 식약처에 보고해야 하지만 내부 소통 문제로 보고가 지연됐다는 설명이다.

이병건 에스씨엠생명과학 대표는 “임상의 진행이나 안전성에 대해서는 전혀 영향이 없다”며 “곧 관련 보도자료를 배포할 것”이라고 말했다.

식약처는 지난 2일 에스씨엠생명과학에 ‘중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 지연 보고’를 이유로 1차 경고 행정처분을 내렸다.

회사 측은 관련 행정처분은 이식편대숙주질환과 관련된 내용으로 임상 진행이 지연되거나, 약물 안전성에 문제가 발생했다는 내용이 아니다고 강조했다.

담당자의 착오로 약사법 제34조에 따른 보고 기한 내에 부작용 발생 사실은 제출하지 못한 것이으로, 진행하는 연구의 지연이나 다른 연구에 영향을 주지않는 경미한 경고 조치란 것이다.

구체적으로 해당 이상반응은 전체 9개 임상기관 중 한 곳에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 폐렴(Pneumonia) 건이다. 담당 연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 '관련성 없음'에서 '관련성 적음'으로 변경됐는데, 확인일 기준 15일 이내에 보고하지 못했다.

담당 연구자는 이 건에 대해 감기 증상에서 폐렴으로 넘어가서 발생한 것으로 보인다고 보고서에 기술했다. 1%의 관련성을 배제하지 못해 평가를 변경한 것으로 회사 측은 판단하고 있다.

에스씨엠생명과학은 "현재 진행 중인 만성이식편대숙주질환 임상시험의 진행에는 전혀 문제가 없으며, 일정에 따라 잘 진행 중"이라며 "현재까지 해당 보고 지연 1건을 제외하고는 약물 관련 이상반응이 추가로 발생하지 않았다"고 했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com