대웅제약, 코로나19藥 니클로사마이드 필리핀 1상 승인

대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 앞서 인도 임상 1상에 이은 두 번째 해외 임상 승인이다.

지난 4일 승인받은 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 이달 첫 투여를 시작한다. DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인할 예정이다.

필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상시험 심사 기간을 2개월로 단축했다. 임상 1상을 완료 후 2상을 진행할 예정으로, 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하고 3상 및 허가를 신청할 계획이다.

DWRX2003는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제한다. 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐 조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 사장은 "DWRX2003 개발 완료 시 동남아 주변 국가에도 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com