시선바이오, 코로나19 검체채취키트 美 FDA 긴급사용승인

시선바이오머티리얼스 제공

시선바이오머티리얼스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단에 쓰이는 검체채취키트로 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 국내 기업 중 코로나19 검체채취키트로 미국서 EUA를 받은 건 이번이 두 번째다.

시선바이오머티리얼스는 “코로나19 진단을 위한 검체 채취용 제품인 ‘탑바이러스컬렉션키트’에 대해 10일 미국 식품의약국(FDA)에서 EUA를 받았다”고 11일 밝혔다. 이 회사는 지난 7월 해당 제품으로 한국에서도 정식 승인을 받은 바 있다. 이 검체채취키트는 비강과 구강 안쪽의 벽면을 긁어 검체를 채취하는 도구인 면봉 2종과 검체를 안전하게 검사기관까지 보내는 데 쓰이는 검체운송배지(VTM)로 구성돼 있다.

VTM에는 붉은 색의 지시약이 들어 있다. 이 약품의 색상 변화에 따라 외부 오염 여부를 육안으로 판별할 수 있다. 오염을 예방하기 위한 항생제, 바이러스 핵산의 분해 방지를 위한 안정제 성분도 함유됐다. 이 키트를 이용해 검체를 채취하면 코로나19 감염 여부 진단 시 오진 가능성을 줄일 수 있다는 설명이다.

이날 기준 FDA에서 코로나19 진단용으로 EUA를 허가한 검체운송배지는 총 18개 품목이 있다. 국내에선 필로시스헬스케어의 제품이 최초로 EUA를 받았다.

회사 관계자는 “기존 제품보다 검사에 쓰이는 유전자 종류를 2종 더 늘려 총 4종의 유전자를 지표로 활용할 수 있도록 한 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’도 개발을 마쳤다”며 “정확도를 높인 이 종합효소연쇄반응(PCR) 방식 진단제품은 식약처의 정식 승인을 기다리고 있다”고 말했다.

이주현 기자 deep@hankyung.com