젬백스 "연내 치매 초기까지 확대한 美·유럽 임상 신청"
입력
수정
FDA서 환자군 확대 제안받아
경증 및 경도인지장애까지 확대
젬백스는 지난 7월 임상위탁기관(CRO)인 파렉셀로부터 알츠하이머병 국내 임상 2상 결과보고서(CSR)를 수령했다. 그 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 개선 효과(7.11)를 확인했다. 또 2차 목표 중 환자의 신경정신행동검사(NPI)와 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(ADCS-ADL) 등에서도 유의성을 보였다는 설명이다.관련해 해외 자문위원들은 "CSR 분석 결과 중등도 이상의 알츠하이머병 환자에서의 SIB 점수의 호전과 2차 평가변수 중 NPI와 ADCS-ADL 등에서 유의미한 결과는 매우 매력적"이라며 "이러한 결과를 고려하면 향후 경증 알츠하이머병과 경도인지장애까지 적응증(적용 질환)을 확대해 치매 전반에 걸친 치료제로 개발이 가능할 것"이라고 말했다고 회사 측은 전했다.
알츠하이머병은 인지기능의 장애 정도에 따라 치매 전 단계인 경도인지장애 초기치매 중기치매 말기치매 등 4단계로 구분된다.
젬백스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터도 적응증 확대에 대한 제안을 받았다고 했다. 젬백스는 앞서 FDA서 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상을 승인받았다. 이 2상의 환자 모집은 내년 초에 실시하고, 연내 미국과 유럽에 경도인지장애 및 경증 환자까지 대상을 확대한 임상시험을 신청할 계획이다. 국내 제약사들로부터 기술이전 제안을 받았으나, 임상시험 진행과 마케팅 문제를 고려해 글로벌 제약사와 추진할 방침이라고 했다.
요겐 윈로스 젬백스 투자담당 사장은 "알츠하이머병 임상시험 결과를 가지고 지난달부터 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 시작했다"며 "구체적인 협의가 시작된 몇몇 제약사들과는 매우 빠른 진행이 이뤄지고 있다"고 말했다.
김상재 젬백스 회장은 "연구개발 회사는 그 성과를 임상시험 결과로 보여준다고 생각한다"며 "췌장암뿐 아니라 알츠하이머병과 전립선비대증도 결과로 보여드리겠다"고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com