바이오니아, 코로나19·독감 진단키트 2종 식약처 임상 승인

내달 초 목표로 해외 수출도 준비

바이오니아는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)와 독감 동시 진단키트에 대한 임상적 성능 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번에 임상계획을 승인받은 다중 진단키트는 바이오니아의 진단장비와 외산 장비들에도 사용할 수 있게 개발됐다. 코로나19 검사와 같은 검사 방식으로 소요 시간도 동일하다. 코로나19와 계절성 독감 인플루엔자 A와 B를 동시에 검사할 수 있다.

코로나19와 인플루엔자 독감은 모두 비말(침방울)을 통해 전파되는 호흡기 질환이다. 두 질병은 발열이나 기침 등 초기 증상은 유사하지만 엄연히 다른 질환이다. 바이오니아 측은 민감도(양성 판별률)가 높은 실시간 유전자 증폭 검사(real-time PCR) 방식으로 정확히 진단해야 적합한 치료제를 투여할 수 있다고 설명했다.

코로나19·독감 동시 진단키트의 국내 공급과 함께 해외 수출도 준비하고 있다. 유럽통합안전인증(CE) 획득과 수출 허가를 위한 별도의 임상 성능 시험도 진행 중이다.

바이오니아 관계자는 “독감이 코로나19의 전파력을 2배 이상 높인다는 연구 결과가 나오는 등 트윈데믹(두 개의 질병이 동시에 유행하는 상황)에 대한 우려가 커지고 있다”며 “자사 제품을 사용 중인 해외 요구도 많아 내달 초 공급을 목표로 수출 허가를 준비하고 있다”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com