유한양행 레이저티닙, 비소세포폐암 병용 임상서 100% 효능

얀센, ESMO서 임상 1b상 중간결과 발표
1차 치료제 가능성 확인

유한양행이 기술수출한 폐암신약 ‘레이저티닙’이 이중항암항체 ‘아미반타맙’과의 병용 임상에서 환자 전원에게 효과를 보였다. 치료 경험이 없는 환자들이 대상이었다. 1차 치료제로의 성공 가능성을 입증했다는 평가다.

21일 업계에 따르면 얀센은 '유럽종양학회 2020 온라인 회의'(ESMO Virtual Congress 2020)에서 2018년 유한양행으로부터 기술을 도입한 이후 가장 먼저 착수한 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 임상 결과를 공개했다.

표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 아미반타맙과 3세대 티로신키나아제 억제제(TKI) 레이저티닙 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 'CHRYSALIS' 임상 1b상 연구의 중간분석 결과다.

레이저티닙과 아미반타맙 병용요법은 EGFR 엑손(exon)19 결손 또는 'L858R' 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 진행했다. 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI 타그리소(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다.

발표에 따르면 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명 전원의 종양이 축소됐다. 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과다. 객관적 반응률(ORR)은 100%다.

타그리소 투여 후 암이 재발한 환자들 중에서는 45명 중 16명의 종양 크기가 줄었다. 35%의 ORR을 나타냈다. 16명 중 1명은 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 ‘완전관해’에 도달했다. 15명은 부분반응(PR)을 보였다. 종양 성장이 억제된 환자까지 고려하면 임상적 혜택을 보인 환자 비율(질병통제율)은 60%로 나타났다.

레이저티닙과 아미반타맙 병용요법군에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급이었다. 기존 TKI보다 낮았다. 흔한 이상반응은 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 약물치료를 중단한 환자 비율은 6%였다.

얀센은 내달부터 레이저티닙과 아미반타맙 관련 임상 3상 시험에 돌입한다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 평가하는 'MARIPOSA' 연구다.

이번 결과로 레이저티닙의 상업화 속도도 탄력을 받을 것이란 전망이다. 박병국 현대차증권 연구원은 “이번 발표는 레이저티닙의 비소세포폐암 1차 치료제로의 가능성과 함께 명확한 치료제가 없는 타그리소 내성 환자에 대한 가능성을 입증했다”고 평가했다.

허혜민 키움증권 연구원은 “이번 임상은 타그리소 내성에 대한 효능을 확인한 데서 의미가 매우 크다”며 “부작용은 낮고 효능은 강력한 국내 첫 데이터 서프라이즈를 경험했다”고 말했다.

이어 “1b상의 고무적인 결과로 병용 3상 환자 모집 예상보다 빨라질 수 있다는 점에서 긍정적”이라며 “레이저티닙의 이익을 배분하는 유한양행과 오스코텍의 신약개발 글로벌 인지도 상승으로 향후 추가 기술수출이 용이해질 것”이라고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com