스펙트럼 “포지오티닙, 코호트2 결과로 신약허가 회의 신청”

한미약품서 2015년 포지오티닙 도입

한미약품이 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 두번째 환자군(코호트2) 연구 결과가 공개됐다. 협력사인 스펙트럼은 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA) 계획 논의를 위한 회의를 신청했다.

21일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 지난 19일(현지시간) '유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020'에서 포지오티닙의 ZENITH20 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과 등 2건을 발표했다.

포지오티닙은 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 이전한 신약 후보물질이다. ‘Exon20’ 변이 폐암 및 유방암 등의 치료를 위한 혁신신약으로 개발되고 있다.

코호트2 연구는 치료 전력이 있는 ‘EGFR·HER2 Exon20’ 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 했다. 하루 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다.

임상 전체 환자(ITT) 분석에서 객관적반응율(ORR)은 27.8%였다. 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 18.9%였다. 예상했던 ORR 최소값인 17%를 넘어 유의미한 결과가 확인됐다.

암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율인 DCR(질병조절율)은 70%였다. 전체 환자의 74%인 67명에서 종양 감소가 확인됐다. 평가 가능한 환자 74명에서 ORR은 35.1%, DCR은 82.4%로 확인됐다.

반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.5개월이었다.

전체 환자의 14%인 13명에게 치료제 관련 중증 부작용이 나타났다. 11명(12%)은 부작용으로 치료를 중단했다.

이번 학회에서 스펙트럼은 말기 전이성 EGFR·HER2 Exon20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 치료목적사용승인(EAP) 임상 연구 결과도 포스터 발표했다. 29명 환자 대상이다. 포지오티닙 16mg을 하루 1회 투여하거나 독성 발현 정도에 따라 용량을 줄이는 방식으로 진행됐다. PFS와 ORR, DCR에 영향을 미쳤다.

스펙트럼은 이 결과를 감안해 현재 진행 중인 ZENITH20 임상 연구에서 포지오티닙 저용량 투여 및 투여 주기 조정을 진행하고 있다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “현재까지 HER2 Exon20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제는 없다”며 “이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com