커지는 의약품 콜드체인 시장…백신·바이오 수요에 동반 성장
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녹십자렙셀 물류 사업 부문 신설독감 백신의 국내 무료 접종이 유통상의 문제로 중단됐다. 이를 계기로 의약품의 저온 유통(콜드체인)에 대한 관심이 높아지고 있다.
동아쏘시오홀딩스 콜드체인 자회사 소유
23일 업계에 따르면 의약품 저온 유통 시장은 지속적 성장이 전망된다. 저온 유통을 필요로 하는 바이오의약품의 수요와 함께 관련 물류도 커질 것이란 예상이다. 질병관리청은 지난 21일 독감 백신 무료 접종을 잠시 중단한다고 밝혔다. 물류 하청업체 직원이 백신을 차량에서 차량으로 재분배하는 과정에서 상온 노출이 발생한 것이다. 접종 전에 유통이 중단됐지만 이를 계기로 의약품 관리 체계 및 물류에 대한 우려가 나오고 있다.
유통은 대부분 제조업에서 필수지만 건강 및 생명에 직결되는 의약품의 경우 더 중요하다. 의약품 시장이 성장을 지속하면서 신약 개발과 생산에 대한 관심은 높아졌지만, 유통에 대한 관심은 비교적 높지 않았다는 지적이 나온다.
아무리 좋은 약을 개발하고 엄격한 생산 공정으로 만들어도 유통 과정이 허술하다면 무용지물이다. 특히 최근 각광받고 있는 바이오의약품은 저온 유통을 요하는 제품들이 많다.
출하부터 납품까지 의약품 정온 관리에 사활 건 기업들
GC녹십자그룹의 자회사 GC녹십자랩셀은 2015년 바이오의약품 물류사업 부분을 신설했다. 전국에서 이동하는 혈액팩 및 검체들의 운송 과정을 관리·감독할 수 있는 체계를 구축한 것이다.
회사는 사물인터넷(IoT) 스마트 시스템으로 온도 기반의 스마트태그(RFID)를 적용했다. 전체 운송 과정 중 검체 및 혈액팩의 온도 위치 진동 등을 실시간 점검할 수 있다. 녹십자랩셀의 운송 시스템은 항온 항습 충격 검사와 전자파 적합성 인증, 통신사 IoT 인증을 통과하며 성능을 인정받았다.동아쏘시오홀딩스의 자회사 용마로지스는 화장품 및 의약품 유통 사업을 전개하고 있다. 동아쏘시오홀딩스가 100% 지분을 소유했다.
용마로지스는 운송 전 특수 포장으로 온도를 유지하며 정온 유지 운송 차량으로 한 번 더 제품을 보호한다. 회사는 최근 안성물류센터에 온도를 유지하는 상태로 제품을 분류할 수 있는 시설을 구축하고 있다. 시설이 완성되면 특수 포장 없이 의약품을 분류할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
회사는 항온·항습 설비에 대한 감시 시스템도 구축했다. 제품의 이상 유무 발생 시 즉각 조치가 가능하도록 24시간 경보체계를 갖춘 것이다.
CJ대한통운은 다국적 제약사 및 국내 제약사 20여곳의 의약품 물류를 수행하고 있다. 저온 취급 상품을 위해 자체 개발한 차량통합관제 시스템 ‘에코가이언’을 활용한다. 차량의 운행기록 및 적재함 온도와 습도 등의 정보를 실시간 종합 관리하는 시스템이다.
일본 최대 의약품유통업체 스즈켄은 2016년 500억원을 복산나이스에 투자했다. 복산나이스는 콜드체인 시스템을 갖춘 의약품 유통기업이다. 복산나이스에 따르면 스즈켄이 한국 유통시장에 진출한 것은 아니다. 국내 사업에 대해서는 독산나이스가 독자적으로 운영하고 있다.
상온부터 영하 150도까지 까다로운 의약품 보관
물류산업진흥재단(KLIP)이 발간한 ‘콜드체인 물류편람’에 따르면 의약품의 보관 및 운송 온도는 상온부터 영하 150도까지 그 편차가 크다.화학합성 의약품은 대부분 상온에서 보관하지만 종류에 따라 냉장 혹은 냉동 보관이 요구된다. 백신과 바이오의약품 등은 훨씬 온도에 민감하다. 백신은 대부분 2~8도로 냉장 유통해야 하고 일부은 냉동 보관이 요구된다.
바이오의약품은 방부제로 고정된 물질은 상온 보관이 가능하지만 대부분 냉장 및 냉동 상태를 유지해야 한다. 특히 방부제에 현탁(액체 속에 분산된 상태)될 수 없는 표본은 영하 150~180도의 극저온 냉동 보관이 필요하다.
운송 및 보관은 임상 시험에도 많은 영향을 준다. 임상용 시약과 혈액은 물론 세포 샘플 등도 엄격한 관리 아래 운송돼야 하기 때문이다. 혈액은 전혈과 적혈구 1~6도, 혈소판 20~24도, 혈장 영하 18도 이하 등으로 보관 온도가 다르다. 암세포 조직 등 임상용 견본의 보관 온도도 2~8도의 냉장 보관과 영하 18~25도 냉동 보관으로 특성에 따라 달라진다.
국내 의약품 관리 규정은 도매사에만 적용…개선 필요
의약품은 특성에 따라 보관 방법 및 기간이 다르지만 보관 및 관리에 대해 공인된 국제 표준은 존재하지 않는다. 국가별로 담당 기관에서 의약품 운송에 관한 법안을 담당하고 있다. 유럽의약청(EMA)과 중국위생부(MoH PRC) 등이 대표적이다. 미국은 연방규정집(CFR)과 미국약전(USP)을 통해 관리하고 있다.국내에서는 식품의약품안전처를 중심으로 의약품유통관리기준(KGSP) 등의 규정이 시행되고 있다. 하지만 이는 의약품 도매상에만 해당하는 규정이다. KGSP 교육은 한국의약품유통협회가 실시하고 있다. 하지만 창고를 위탁하는 일부 유통 업체는 교육을 받지 않는다는 문제가 있다.
이재현 성균관대 약학대학 교수는 지난달 국민건강보험공단 토론회에서 "KGSP는 의무사항임에도 사후관리가 제대로 이뤄지지 않아 서류상으로만 의약품 유통이 관리되고 있다"며 "의약품 도매상에 대한 제도적 관리가 필요하다"고 말했다.
물류산업진흥재단에 따르면 국내 의약품 물류기업들은 국내 기준이 없어 이에 대한 방안을 개별적으로 찾고 있다. 대부분 다국적 제약사에서 요구하는 유럽 기준을 따른다. 국가에서 유통업체에 공통 적용되는 의약품 관리 기준 마련 및 관리가 필요한 이유다.
유럽은 2012년 의약품의 최적 유통 지침(GDP·on good distribution practice) 개정안을 통해 업체가 지켜야하는 표준을 제시했다. 현재 유럽뿐 아니라 세계 대부분 기업에서 콜드체인 의약품 유통 기준으로 활용하고 있다. 제약·바이오 기업뿐 아니라 물류기업에서도 통용되는 기준이다. 국제항공운송협회(IATA)는 의약품항공운송인증(CEIV Pharma)을 2014년 만들었다. 콜드체인 의약품을 기준에 맞게 취급할 수 있는 공항 항공사 물류기업에 자격을 부여한다. 우리나라는 인천공항공사 대한항공 아시아나항공과 항공 물류기업 쉥커코리아 판토스 등이 자격을 획득했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com