美 FDA "코로나19 백신 대선 전 승인 어려워"…이번주 새 지침 발표

사진과 기사는 상관 없음/사진=게티이미지

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급승인 기준을 대폭 강화한 긴급사용 승인 지침을 이번 주 안에 발표할 전망이다.

지난 23일(현지 시간) 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 지난주 코로나19 백신 긴급사용 승인 지침을 백악관과 보건복지부에 제출했다.

긴급승인은 감염병 사태가 위급하고 시험 중인 백신의 효능이 명확할 경우, 정식승인에 앞서 제한적으로 백신을 시중에 공급할 수 있게 허가해주는 조치다. 두 기관은 현재 FDA가 제출한 초안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 긴급사용 승인 지침은 3상 임상시험 참여자들에게 두 차례 접종 후 최소 두 달간 추적 조사를 해야 한다는 내용을 담고 있다. 또 위약 투여 시험군에는 코로나19 중증 환자가 5명 이상 포함돼야 한다는 기준도 포함됐다. 긴급승인 조건이 강화된 것이다.

WP는 FDA 관계자의 말을 인용해 대통령 선거일 전에 긴급사용 승인이 이뤄지는 것은 어려울 것으로 전망했다. 또 “FDA의 이번 지침 강화는 대중의 백신에 대한 신뢰를 높이기 위한 노력”이라고 평가했다.

FDA 백신 자문위원회 소속인 폴 오핏 필라델피아 아동병원 백신교육센터장은 WP에 “긴급사용 승인이 12월 전에 이뤄지는 것은 상상하기 어렵다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com