나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 美 긴급사용승인

나노엔텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 'FREND COVID-19 total Ab'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 제품은 코로나19의 항체를 검사해 감염 여부를 진단한다. 'IgG'와 'IgM' 항체의 조합으로 결과를 보여준다. 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이란 설명이다. 미국 국립암연구소(NCI)의 임상평가에서는 민감도(양성 판별률) 96.7%, 특이도(음성 판별률) 98.8%를 받았다.

미국의 코로나19 확진자는 약 709만명이며, 사망자는 20만명에 이른다.

대유행 질병의 경우 방대한 양의 환자 관리가 중요하다. 나노엔텍의 진단 시스템은 자동으로 결과를 전송, 환자에 대한 정보를 누락 없이 관리할 수 있다고 회사 측은 전했다. 이에 따라 환자에 대한 정확한 관리는 물론, 정부 차원의 감염병 감시 체계를 수립하는 데에도 유용하다는 것이다.

이번 제품은 반도체설계기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩 기술을 적용했다. 나노엔텍의 진단 장비는 코로나19 항체 검사는 물론, 코로나19 항원 검사, 독감 항원 검사도 가능하다.

한민수 기자 hms@hankyung.com