에스씨엠생명과학, 급성췌장염 치료제 식약처 희귀의약품 지정

2024년 조건부 품목허가 가능

에스씨엠생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료법에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI) 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.

SCM-AGH는 에스씨엠생명과학이 개발 중인 동결 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염 줄기세포치료제로 임상2a상을 진행하고 있다.

회사는 이번 희귀의약품 지정으로 SCM-AGH 개발에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 임상 3상에 앞서 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다는 설명이다. 또 다른 의약품보다 우선 심사하는 신속처리 대상 지정 신청도 가능할 것으로 보고 있다.

앞서 SCM생명과학은 현재 임상 2상을 진행 중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 ‘SCM-CGH’에 대해서도 지난해 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.

회사 관계자는 “SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발 중인 의약품 중 29번째에 해당한다”며 “급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com