셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

식약처 승인

셀트리온 1공장 전경. 사진 제공=셀트리온

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 8일 밝혔다.

이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 세계 7개국 약 65개 임상시험기관에서 진행할 예정이다.

3상에서는 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증한다. 2023년 상반기에 임상 3상을 마친다는 목표다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다. 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐다고 회사 측은 설명했다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 약 3조9000억 원의 매출을 기록한 제품이다.

셀트리온 관계자는 “램시마 트룩시마 허쥬마 이후 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com