"의약품·의료기기 이상사례 최근 3년간 85만9천117건"

의약품과 의료기기 관련 이상사례가 최근 3년간 90만건에 이르는 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 인재근 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2017년부터 2019년까지 보고된 의약품 및 의료기기 이상사례는 85만9천117건으로 집계됐다.

이 기간 의약품 이상사례 보고건수는 77만3천32건, 의료기기 이상사례 보고건수는 8만6천85건이었다.

환자에 사망이나 장애를 남긴 중대한 이상사례 보고건수는 13만4천349건으로, 하루 평균 122.7건에 달했다.

의약품과 관련한 중대 이상사례는 8만743건이었고, 이 중 사망사례는 7천193건(8.9%)이었다.

의료기기와 관련한 중대 이상사례는 5만3천606건이었고, 사망이나 생명에 위협을 끼친 사례는 2천289건(4.3%)으로 집계됐다.

이상사례에도 불구하고 실제 의약품 및 의료기기 피해로 보상을 받는 경우는 많지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 2014년부터 정상적으로 의약품을 사용했음에도 불구하고 환자에게 중대한 피해가 발생하면 사망 및 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 지급하는 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 운영 중이다.

의약품은 2017년부터 2019년까지 실제 이상사례로 피해구제가 된 경우는 292명에 불과했다.

보상금으로 총 45억1천300만원이 지급됐다.

유형별로는 진료비가 213건으로 가장 많았고, 사망일시보상금 및 장례비(34건), 장애일시보상금(11건) 순이었다.

더욱이 의료기기의 경우 부작용으로 환자 피해가 발생했을 업체에 보상금 지급을 강제할 수 있는 수단이 미비하다고 의원실은 지적했다.

인재근 의원은 "의약품 피해구제 홍보 등 제도를 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 장점을 접목한 의료기기 피해구제 제도도 신속하게 마련해야 한다"고 강조했다.

[표] 2016~2020년 6월까지 연도별 의약품 이상사례 보고 현황 (단위 : 건)
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│ 구분 │ 2016년 │ 2017년 │ 2018년 │ 2019년 │2020년 6│
│ │ │ │ │ │ 월 │
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│ 의약품 이상사례 보고 │228,939 │252,611 │257,438 │262,983 │128,246 │
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│의약품 중대 이상사례 보 │ 22,209 │ 28,183 │ 26,889 │ 25,671 │ 12,118 │
│ 고 │ │ │ │ │ │
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│ │ 사망 │ 1,787 │ 2,170 │ 2,468 │ 2,555 │ 1,296 │
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※ 식품의약품안전처 제공·인재근 의원실 재편집

/연합뉴스