[김정현 변리사의 특허법률백서] MSD는 왜 日 오노제약에 로열티를 낼까
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김정현 특허법인 아이피센트 대표변리사
특허 기술의 사용이 다른 특허권을
침해하게 되는 경우란?일반적으로 연구소에서 신규 기술이나 제품 등을 발명하면 특허를 출원 내고 특허청의 심사과정을 거쳐 특허권을 확보한다. 그런데 자신의 기술이 특허권으로 보호받더라도 자신의 기술을 사용하게 되면 타인의 특허권을 침해하게 되는 아이러니한상황이 발생할 수 있다.
이해를 돕기 위해 3세대 항암제로 전 세계의 이목이 집중되고 있는 면역항암제를 예로 들고자 한다.
MSD의 면역항암제 키트루다는 PD-1에 결합하는 단일 클론 항체로 작년 한 해 동안 13조1500억 원의 매출액을 기록했다. MSD는 미국 등록 특허(US8952136)를 통해 항체와 항체의 상보결정부위(CDR) 6곳의 서열을 명시해 키트루다를 직접적으로 보호하고 있다.그런데 일본의 오노제약이 보유하고 있는 미국 등록 특허(US 8728474)를 살펴보면 독립청구항 제1항은 다음과 같다.
항PD-1 단일 클론 항체를 약학적으로 효과적인 양을 환자에게 투여하는 것을 포함해 환자의 종양을 치료하는 방법(A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-
PD-1 monoclonal antibody) 즉 항PD-1 항체의 종양 치료 용도에 대한 원천특허다. 이 사례를 자세히 들여다보면 MSD의 키트루다를 보호하는 미국 등록 특허는 유효하다. 그 이유는 항PD-1 항체의 암 치료 용도가 특허출원 이전에 이미 공개됐더라도 특정 서열의 항체에 대한
진보성 등 특허성을 인정받았기 때문이다.
그러나 키트루다 항체를 암 치료 목적으로 생산하거나 사용한다면, 이런 행위는 오노제약의 미국 등록 특허 독립청구항 제1항의 권리범위에 속하는 것이므로 이는 특허권을 침해하는 결과가 된다.결국 MSD는 키트루다를 직접적으로 보호하는 등록 특허를 가지고 있음에도 오노제약 및 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 2017년 1월에 라이선싱 계약을 체결했다. 이 계약으로 2026년까지 막대한 금액의 로열티를 지급해야 한다. MSD 입장에서는 오랜 기간 힘들게 개발해 품목허가를 받았는데, 전세계 매출액의 일정 비율을 로열티로 지급해야 하는 것은 금전적으로 타격이 크다. 더구나 오노제약과 BMS에 원천특허를 통해 수익을 창출할 수 있는 창구를 마련해준 셈이다.
키트루다의 사례처럼 자신의 기술을 자유롭게 사용할 수 있는지 여부는 자신의 특허 유무와 관계없이 타인이 가진 유효한 특허권과의 관계에서의 침해 판단에만 의존한다. 이를 위해 수행하는 작업이 FTO 분석이다.
FTO 분석은 언제 해야할까?FTO 분석은 다양한 시점에서 활용이 가능하다. 기업 내부에서는 연구개발(R&D) 방향 구축, 특허 모니터링 리스트 작성, 잠재적 경쟁사 파악, 참조 특허 및 기술 정보 입수 등에 활용할 수 있다. 기업 외부적으로는 대상기술의 사업화 위험(리스크) 제시, 라이선싱 가치 산정 등에 활용할 수 있다.
대상기술 개발 초기 단계에서 FTO 분석을 통해 침해 가능성이 높은 타인의 등록 특허가 발견된다면 타인의 등록 특허를 회피하도록 대상기술을 변형시킬 수 있다. 이미 대상기술의 연구 및 임상이 많이 진전된 상황에서는 대상기술을 변형시키는 것과 그대로 진행하는 것을 비교하면서 실익을 따져 결정해야 한다. 앞서 예로 들었던 MSD는 키트루다의 임상을 계획한 대로 진행하고 원천특허권자에게 로열티를 지불하는 방향으로 결정한 케이스라고 볼 수 있다.
또 아직 특허 심사 중이지만 등록된다면 대상기술의 실시에 영향을 미칠 가능성이 있는 특허가 FTO 분석 과정에서 발견될 수도 있다. 이 경우 특허 모니터링 리스트를 작성해 기업 내부에서 지속적으로 진행 상황을 확인할 필요가 있다.
뿐만 아니라 기업이 벤처캐피털 등으로부터 투자를 받을 때, 기술도입(라이선스 인) 혹은 기술이전(라이선스 아웃)을 추진하면서 리스크를 검토할 때, 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 받을 때, 투자설명회(IR) 자료 또는 데이터 룸을 만들 때 등 다양한 곳에서 FTO 분석 결과가 필요하다.
초기 단계의 기업은 비용 문제로 FTO 분석의 필요성을 알면서도 늦게하거나 약식으로 하는 경우가 많다. 그러나 FTO 분석에는 짧게는 1개월, 길게는 6개월이 걸리는 만큼 시간적 여유를 갖고 미리 해두는 것이 좋다. 물론 가능한 한 빠른 시점에 FTO 분석을 진행하는 것이 중장기적인 측면에서 기술 사업화 리스크를 미리 체크하고 대응전략을 수립할 수 있으므로 바람직하다.
FTO 분석은 원칙적으로 등록이 유효하게 지속 중인 특허를 대상으로 수행된다. 이미 소멸된 특허와 아직 심사 중인 특허도 포함시켜야 하는지에 대해서는 의견이 다를 수 있다. 등록된 이후 현재 소멸된 특허도 FTO 분석보고서에 포함해야 한다는 것이 필자의 생각이다. 그 이유는 침해 가능성이 있는 특허가 있었지만 그 리스크가 현재 또는 사업화 시점에 소멸됐다는 점을 공식적으로 제공함으로써 상대방에게 오히려 신뢰감을 줄 수 있기 때문이다.
반면 아직 심사 중인 특허는 현재 청구항으로는 침해 가능성이 있다고 하더라도 심사과정에서 청구항이 어떻게 보정될지 모르기 때문에 FTO 분석보고서에 포함시키는 것은 상대방을 혼란스럽게 만들 수 있다. 따라서 기업 내부에서 특허 모니터링 리스트에만 넣어놓고 그 결과에 따라 향후 FTO 분석보고서에 포함시킬지 여부를 결정하는 것이 바람직하다.
FTO 분석에서 대상기술이 특허 청구항의 구성요소 전부를 실시한다면 특허권을 침해하는 것으로 판단한다. 이때 특허 청구항마다 각각 침해 여부를 판단해야 한다. 특허 청구항의 기재 내용을 문언적으로 해석해 대상기술과 비교하는 것이 원칙이다. 이를 보완하기 위해 명세서를 참조하고 균등론 및 포대금반언의 원칙을 적용해 특허 청구항의 권리범위를 해석한다.
만약 침해가 성립되는 등록 특허를 발견했다면?
FTO 분석 결과 대상기술을 실시할 때 침해가 성립되는 등록 특허가 존재한다면, 해당 등록 특허에 대한 대응방안을 수립하는 것이 중요하다. 해당 등록 특허가 있더라도 합리적인 대응방안을 제시함으로써 사업화 리스크를 없애거나 최소화할 수 있다면, 이는 오히려 상대방에게 신뢰감을 줄 수 있는 기회로 만들 수도 있다.
첫째, 지역적으로 침해가 성립하는 국가를 구분해야 한다. 패밀리 특허라도 각국에서의 특허법 및 심사 가이드라인에 따라 심사결과가 다르다. 따라서 이에 대응하여 진행하는 보정도 달라야 한다.
어떤 국가에서는 원출원의 특허청구범위를 좁게 한정하여 조기에 등록받는 대신 분할출원은 넓은 특허청구범위로 시도해 나중에 등록되는 경우도 있으므로 패밀리 특허에 속하는 모든 특허를 면밀하게 파악할 필요가 있다.
둘째, 등록 특허의 존속기간 예상 만료일과 대상기술의 판매허가 시점을 비교해야 한다. 의약품 품목 허가를 받기 위한 연구 또는 시험을 위해 대상기술을 실시하는 행위에는 특허권의 효력이 미치지 않는다. 따라서 등록 특허의 존속기간이 만료된 이후에 의약품 품목허가를 받는 것도 좋은 전략이 될 수 있다.
의약품 품목허가를 받기 위한 임상시험에 소요된 기간에 대해서는 예외적으로 특허권 존속기간의 연장이 가능한 제도가 있다. 다만 이러한 제도가 없는 국가(중국 등)도 있으며, 있다고 하더라도 최대 연장 가능한 기간이 5년보다 짧은 국가(캐나다 등)도 있다. 최대 연장 가능한 기간이 5년일지라도 실제로 연장할 수 있는 기간의 산정방법은 국가마다 다르다.
또 미국의 경우에는 특허권존속기간 조정(PTA), 존속기간 포기서(Terminal Disclaimer) 등과 같은 특이한 제도가 있으며, 특허법 경과규정에 따라 20년 존속기간이 연장 또는 단축되기도 하므로 전문가의 확인을 받는 것이 좋다.
셋째, 등록 특허의 무효 사유를 검토한다. 특허의 등록은 행정처분에 의해 이루어진 것이므로 이를 사후적으로 무효화하는 것은 쉽지 않다. 그러나 특허권 전체를 무효화하지 못하더라도 청구항마다 무효화하는 것이 가능하다. 등록 특허에서 침해가 문제되는 청구항만 무효화할 수 있다면 목적을 달성한 것이라고 볼 수 있다. 만약 그러지 못하더라도 특허의 등록을 유지하기 위해서는 청구항을 한정하는 정정을 유도할 수도 있다. 이로써 해당 청구항의 권리범위가 좁아지면 침해에서 벗어날 수 있기도 하다.
일반적으로 등록 특허의 무효 사유는 선행문헌에 대해 신규성 또는 진보성이 없다는 것이다. 이 외에도 특허명세서의 기재요건이 충족되어 있는지를 무효 사유로서 검토할 필요성이 있다. 의약 관련 특허의 경우 실험데이터의 부족을 지적함으로써 청구항 일부를 삭제하거나 한정하도록 할 수 있는데, 이를 통해 대상기술이 등록 특허의 침해에서 벗어나도록 할 수 있다.
넷째, 대상기술의 개발이 이미 많이 진행된 상태에서 FTO 분석을 통해 등록 특허가 뒤늦게 발견된 경우도 있다. 이럴 땐 등록 특허의 무효 가능성도 없고 존속기간도 많이 남아 있다면 등록 특허의 권리자와 협상을 통해 라이선스 계약을 체결하는 방법도 있다.불과 몇 년 전만 하더라도 FTO 분석의 필요성에 대해 의문을 품었던 기업들이 이제는 FTO 분석을 중요한 준비과정의 하나로 인식하고 있다. FTO 분석을 요구하는 글로벌 제약사와 국내 기업의 라이선스 계약이 성사되는 사례가 많아졌기 때문이다. FTO 분석이 기업가치를 높이고 사업화 기회를 보다 많이 창출해낼 수 있는 디딤돌 중 하나가 될 수 있을 것이다.
고려대에서 생명과학을 전공했다. 2007년부터
제약·바이오·화장품·건강기능식품 분야 전문 변리사로 활동
중이다. 특허법인 코리아나, 특허법인 오리진, 미리어드IP를 거쳐
현재 특허법인 아이피센트 대표로 재직 중이다.