대웅제약, 코로나19 치료제 '니클로사마이드' 韓 임상 승인

8일 한국 임상 승인으로 개발 가속화
인도·필리핀 임상 1상 순항 중

대웅제약과 대웅의 자회사인 대웅테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 한국 임상 1상시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행된다. 이달 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약(가짜약)을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다.

대웅제약은 한국을 포함해 인도와 필리핀에서도 임상 1상을 진행하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약군에서 안전성을 확인했다. 두 번째 군에 대한 임상시험을 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료 효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이다. 2상 결과를 확보하면 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다.

니클로사마이드는 바이러스의 세포 침투 및 배출을 모두 억제할 수 있는 약물로 알려져 있다. DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형(약효 지속형) 주사제로 개발한 것이다. 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점, 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점, 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심 구토 등)을 피할 것으로 기대된다.

전승호 대웅제약 사장은 "세계 코로나19 환자의 치료에 도움이 될 수 있도록 니클로사마이드와 카모스타트 등 치료제 개발에 힘쓰는 한편 바이러스성 감염질환에 대한 연구개발을 확대해나가겠다"고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "니클로사마이드는 코로나19에도 우수한 효과가 입증된 성분으로, 항바이러스 효과뿐 아니라 중증 감염환자에서의 합병증 억제 가능성도 높을 것으로 기대한다"며 "대웅제약과 협력해 글로벌 코로나19 치료제는 물론, 추가적인 바이러스성 감염 질환에 효과적인 치료제로 개발하기 위해 다양한 연구개발에 최선을 다할 것"이라고 했다.

코로나19와 인플루엔자(독감)에 대한 '트윈데믹' 우려가 지속되는 상황에서, 니클로사마이드는 동물효력시험을 통해 인플루엔자로 인한 사망률 감소 효과도 확인했다. 위약 투여군의 40%가 사망한 반면 니클로사마이드 투여군은 바이러스 감염 전 12시간과 감염 후 7일차에 투여한 경우에 모두 사망률이 0%였다. 특히 감염 7일차에 임상 증상이 악화된 후 약물을 투여했을 때에도, 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 개선 효과를 보였다.

한민수 기자 hms@hankyung.com