디앤디파마텍, FDA에 뇌질환 치료제·암PET조영제 임상 신청

디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’의 임상 2b상과 암 세포 표적의 양전자 방출 단층촬영(PET) 조영제 ‘PMI06’ 임상 1상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 12일 밝혔다.

NLY01은 디앤디파마텍과 존스홉킨스의대가 공동 개발 중이다. 뇌 신경염증 반응을 억제해 파킨슨병 및 알츠하이머병의 진행을 원천적으로 차단하는 신약후보물질이다.

지난 2월부터 미국과 캐나다의 60여개 임상시험 기관에서 240명 환자를 대상으로 투약을 진행하고 있다. 임상 2b상은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(Stage 3 AD) 환자 518명을 대상으로 할 예정이다.

이번 임상 2상은 대규모로 진행된다. 미국 캐나다 유럽을 중심으로 100개 이상의 임상시험 기관에서 한다. 회사 측은 미국 통합임상정보 데이터베이스에 등록된 현재 진행 중인 알츠하이머병 임상 2상 중 환자수 기준 상위 4.1%에 해당한다고 설명했다.

디앤디파마텍 관계자는 “이번 임상을 승인받으면 단일 품목으로서 세계 최대 규모의 파킨슨병 및 알츠하이머병 동시개발 글로벌 임상 2상이 된다”고 말했다.

‘PMI06’에 대한 임상 1상 신청도 마쳤다. PMI06은 ‘PD-L1’ 면역항암제 표적의 PET 이미징 생체표지자(바이오마커)다. 기존 생체조직검사보다 신속하게 결과를 얻을 수 있다. 회사 측은 면역항암제를 투여하고 있는 환자들의 치료 경과를 비침습적 방법으로 추적할 수 있을 것으로 기대 중이다.

임상 1상이 승인되면 면역항암제 치료가 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 미국 존스홉킨스의대 암 센터에서 임상을 진행할 예정이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 알츠하이머병 임상 2b상이 성공하면 치료 효과를 검증할 수 있는 복합적 바이오마커 시험이 반영된 임상시험이라는 점에서 의미가 크다”며 “연내 추가로 신청 예정인 섬유화 및 대사성 질환 치료제에 대한 임상개발에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com