프레스티지바이오파마, 췌장암 신약 유럽 희귀약 지정 '긍정 의견'

EMA COMP서

프레스티지바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정에 긍정적 의견(Positive Opinion)을 받았다고 12일 밝혔다.

EMA의 희귀의약품위원회(COMP)가 PBP1510의 의학적 타당성과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택했다는 설명이다. PBP1510 회사가 개발 중인 췌장암 치료 항체신약이다. 이달 희귀의약품 지정을 기대하고 있다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 승인 후 10년 간 판매 독점권과 함께 다양한 혜택을 제공받는다. PBP1510은 올 6월과 7월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "미국과 한국에 이어 EMA로부터 희귀의약품으로 지정된다면, PBP1510의 개발에 한층 더 탄력이 붙을 것"이라며 "임상시험 및 제품 허가 면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.

췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 악성 종양이다. 췌장암은 전체 암종 중 생존율이 가장 낮다. 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하다. 80% 이상의 환자는 수술적 치료가 불가능하며, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.

췌장암의 대부분은 췌관선암이다. 췌관선암의 80% 이상에서 'PAUF' 유전자가 과발현돼 있다. PAUF는 췌장암의 발생, 진행 및 전이에 관여한다. PBP1510는 PAUF를 중화하는 항체신약이다.

프레스티지바이오파마는 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 임상약 생산을 마쳤다. 연내 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽 및 국내에서 임상 1·2a상 시험에 착수할 예정이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com