또 허가 취소…메디톡스 불법 수출 의혹 쟁점은

약사법 위반인가
메디톡스 "수출용은 대상 아니다"
식약처 "국가 출하 승인 받아야"

이례적으로 빠른 처분
경찰 조사 중 회수·폐기 명령
식약처, 자체 조사서 위법 발견

보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신업체 메디톡스의 중국 불법 수출 의혹을 두고 메디톡스와 식품의약품안전처의 법적 공방이 시작됐다. 메디톡스가 원액을 임의로 바꿨다며 지난 4월 판매 정지와 품목 허가 취소 처분을 받은 것에 이어 올해에만 두 번째 ‘악연’이다. 20일 양측에 따르면 약사법 위반 여부와 행정 처분 결정 시기 등을 두고 첨예하게 대립하는 것으로 나타났다.

(1) 식약처의 이례적 빠른 결론 왜

식약처는 메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않고 중국에 보툴리눔 톡신 제품을 수출했다고 지난 19일 발표했다. 그러면서 해당 제품의 회수·폐기 명령과 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 늦어도 21일엔 식약처의 회수·폐기 명령, 잠정 판매 중지 등에 대한 가처분 신청을 낼 계획이다.

업계에서는 식약처가 이례적으로 빠른 행정 처분 명령을 내린 것에 주목하고 있다. 4월 식약처는 메디톡스와 정현호 메디톡스 대표에 대한 검찰 기소가 결정된 뒤 행정 처분을 내렸다. 검찰 수사를 지켜봤다는 얘기다.

식약처는 위법을 인지한 주체가 다르다는 입장이다. 첫 번째 처분 당시엔 처음부터 검찰 등 수사기관이 주도했지만 이번엔 식약처가 주도권을 갖고 조사했다는 것이다. 식약처 관계자는 “자체 조사를 통해 메디톡스의 명백한 위법 사항을 발견했다”며 “위법을 인지하고도 회수·폐기 명령을 내리지 않으면 나중에 더 문제가 된다”고 반박했다. 업계에서는 서울 성동경찰서가 조사를 진행 중인 것을 감안하면 이례적으로 조치가 빨랐다는 해석이 나온다.

(2) 약사법 위반 대상인가

약사법 위반 여부는 양측이 가장 첨예하게 대립하는 부분이다. 약사법 53조 1항엔 의약품을 판매하기 위해선 식약처장의 출하 승인을 받아야 한다고 나와 있다.

메디톡스가 중국에 수출한 제품들은 이런 절차를 거치지 않았다. 메디톡스는 처음부터 해외에 내다팔 목적으로 만들었다고 주장한다. 수출용 제품은 출하 승인을 받지 않아도 된다는 게 메디톡스 측의 해석이다. 메디톡스 관계자는 “제품을 유통하는 회사들도 수출용이라는 것을 알고 있었다”고 말했다.

식약처는 메디톡스가 제품을 생산할 당시부터 수출용과 내수용을 구분하지 않았다고 보고 있다. 또 의약품을 판매할 권한이 없는 무역상 등에게 의약품을 판매한 행위 역시 약사법 47조 위반이라고 보고 있다.

(3) 따이궁 통한 밀수출 사라지나

업계는 적잖이 긴장하고 있다. 업계에서 따이궁(중국 보따리상)을 통한 보툴리눔 톡신 수출은 공공연한 비밀이었다. 메디톡스 역시 비슷한 사례다. 관세청 통관 데이터와 업계 등에 따르면 해마다 수백억원대 보툴리눔 톡신 제품 수출이 따이궁을 통해 이뤄지고 있다. 중국 정부가 따이궁 단속을 강화하면 보톡스 수출 금액이 줄어들기도 한다. 식약처는 아직 따이궁에 대한 조사로 범위를 넓힐 계획은 없다고 밝혔다.

김우섭 기자 duter@hankyung.com