美 FDA, 오상헬스케어 혈당측정기 판매 승인

16일 510(k) 획득

오상헬스케어의 혈당측정기가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다.

21일 FDA 홈페이지에 따르면 FDA는 오상헬스케어의 자가혈당측정기 'Finetest Lite Smart Blood Glucose Monitoring System'에 대해 '510(k)'를 승인했다. 승인 날짜는 이달 16일(현지시간)이다. 오상헬스케어는 지난 5월28일에 이 제품의 승인을 신청했다.

510(K)는 FDA의 의료기기 판매 승인 제도다. 기존에 미국에서 판매되고 있는 의료기기와 거의 동등하다고 FDA가 인정하는 것이다. 510(K) 승인을 받으면 미국 내 판매가 가능해진다.

오상헬스케어 관계자는 "이번 제품은 국내에서 판매 중인 혈당측정기의 외관을 미국 시장에 맞게 변경한 것"이라고 설명했다.

오상헬스케어는 지난 8월 코스닥시장 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 오상자이엘이 지분 16.97%를 보유한 2대 주주다.

한민수 기자 hms@hankyung.com