셀트리온, 코로나 항원진단키트 美 승인 획득
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美·英 기업 제외하고는 유일
휴대용 장비로 10분이면 확인
정확도 95% 수준으로 끌어올려
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셀트리온은 국내 진단기기 전문업체인 비비비와 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원진단키트인 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EUA를 받았다고 26일 발표했다. 지난 7월 이 업체가 항원진단키트를 출시하고 미국 수출을 준비한 지 석 달여 만의 성과다.미국에서 항원진단키트로 코로나19를 진단할 수 있는 제품은 현재 셀트리온 제품을 포함해 모두 7개뿐이다. 셀트리온은 퀴델(2개 제품 EUA 획득), 애보트, 루미라디엑스UK, 벡톤디킨슨, 엑세스바이오 등의 뒤를 이어 지난 24일 EUA를 획득했다. 비영어권 기업 중에서는 셀트리온이 처음이다.
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업계에선 당분간 항원진단키트 수요가 더 늘어날 것으로 전망하고 있다. 항원진단은 그간 의료시설이 열악한 개발도상국을 위주로 사용돼왔다. 하지만 최근 미국, 유럽 등에서도 항원진단키트 공급 문의가 급증하고 있다는 게 업계의 설명이다. 하루 감염자 수는 미국 8만여 명, 프랑스 5만여 명, 영국 2만여 명 등에 달해 이들 국가에서 분자진단만으로 검사 수요를 감당할 수 없어서다.
지난 6일 기준 국내에서 항원진단키트로 식품의약품안전처의 수출용 허가를 받은 국내 제품은 모두 20개다. 상당수는 유럽 CE인증을 획득한 뒤 스페인, 이탈리아 등에 제품을 공급하고 있다. 유바이오로직스는 미국에서 EUA를 아직 받지 못했지만 미국 기업과 항원진단키트 공급 계약을 지난 19일 체결하기도 했다. 업계 관계자는 “항원진단키트는 독감과 코로나19 감염 여부를 한 번에 확인할 수 있는 동시진단 제품으로도 개발이 가능하다”며 “민감도가 많이 개선돼 항원진단키트가 항체진단키트 수요를 대체하는 상황이 계속될 것”이라고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com