신라젠 "면역항암 후보물질 펙사벡,美서 2기흑색종 희귀약지정"
입력
수정
신라젠은 자사가 개발중인 면역 항암제 후보물질 '펙사벡'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IIB-IV단계(2기) 흑색종 치료용 희귀의약품으로 지정 승인받았다고 27일 밝혔다.
이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디서나 발생할 수 있다.
피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높지만 자각 증상이 없고, 평범한 점이나 결절로 보이는 경우가 있다.
펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 적응증(치료범위)은 IIB-IV 단계인 고위험군의 흑색종이다. 이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려져 있다.
이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다. 흔히 피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디서나 발생할 수 있다.
피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높지만 자각 증상이 없고, 평범한 점이나 결절로 보이는 경우가 있다.
펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 적응증(치료범위)은 IIB-IV 단계인 고위험군의 흑색종이다. 이 단계에서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어지는 것으로 알려져 있다.