디오, 치과용 3D프린팅 소재 美 판매 승인…완제품 공급 계획

FDA, 510(k) 승인
미국 법인 통해 완제품 판매할 것

디오의 치과용 3D프린팅 소재 ‘DIOnavi-Denture’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다.

FDA는 26일(현지시간) 홈페이지를 통해 디오의 3D프린팅 신소재 ‘DIOnavi-Denture’에 대한 ‘510(k)’ 승인 결과를 공개했다. 승인 날짜는 이달 22일이다.

510(k)는 FDA의 의료기기 판매 승인 제도다. FDA가 기존에 미국에서 판매되고 있는 의료기기와 거의 동등하다고 인정하는 것이다. 510(k)를 인정받으면 미국에서 판매가 가능하다.

이번 510(k) 승인으로 디오는 미국 내에서 DIOnavi-Denture 완제품을 판매한다는 계획이다. 완제품 생산은 미국 법인 디오USA가 맡는다.

디오는 국내 기업 최초로 3D프린팅 ‘Denture’ 소재를 개발했다. 지난해 4월 국내 인허가를 완료했다.

DIOnavi-Denture는 광경화성 레진으로 세포독성, 점막자극, 전신독성의 생체적합성 시험을 통해 소재의 안정성 검증을 마쳤다. 평균 굴곡강도 값은 115MPa로, Denture 소재 표준규격 굴곡강도 기준 50MPa 보다 높아 기계적 강도가 우수하다는 설명이다.

또 내수성이 좋아 물흡수도·물용해도가 우수하고, 장시간 사용시에도 Denture Base 형상의 뒤틀림이 적다고 회사 측은 설명했다.

김진백 디오 대표는 “국내 시장에서는 Denture가 기공의 영역으로 분류돼 소재만 공급할 수 있는 반면, 미국은 완제품 판매가 가능하다”며 “이번 승인으로 본격적으로 미국 시장에서 DIOnavi-Denture 완제품을 공급할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com