식약처, 혈액암치료제 '셀리넥서' 등 희귀의약품 지정

식품의약품안전처는 혈액암의 일종인 다발성 골수종 치료에 쓰는 '셀리넥서'를 희귀의약품으로 신규 지정했다고 2일 밝혔다.

급성 전골수구성 백혈병에 쓰는 희귀의약품인 삼산화비소 주사제는 기존에는 재발 또는 불응성 환자에게만 쓸 수 있었으나, 이제는 새로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과 병용해서 쓸 수 있게 대상 질환을 추가했다.

중증 급성 췌장염 치료제로 현재 임상단계에 있는 'SCM-AGH'는 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다.

희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중에서 대체할 수 있는 의약품이 없거나 대체할 수 있는 의약품보다 현저하게 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정한다.

희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 신속한 심사 대상이 되는 등 혜택을 받을 수 있다.

[표] 희귀의약품 지정 공고 주요 내용 (20.11.2.)
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│ 신규 │ 셀리넥서 │다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종 │
│ │ (경구제) │ │
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│ 변경 │ 삼산화비소 │급성 전골수구성 백혈병 │
│ │ (주사제) │ ※ (기존) 재발 또는 불응성 환자 → (추가) 새 │
│ │ │로 진단된 저위험 환자에서 트레티노인과의 병용 │
│ │ │요법 │
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│ 개발단계 │ SCM-AGH │중증 급성 췌장염 │
│ │ (주사제) │ │
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※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스