대웅제약, 당뇨병 신약 세 번째 적응증 국내 임상 3상 승인

이나보글리플로진·메트포르민·DPP-4 억제제 3제 병용
2023년 국내 발매 목표

대웅제약이 당뇨병 치료 신약 이나보글리플로진의 제품 경쟁력 강화에 나선다.

대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민, 'DPP-4' 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 'SGLT-2' 억제 당뇨병 치료 신약이다.

이번 3상에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 진행한다. 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 함께 투여했을 때 기존 약물 대비 혈당강하 효과 및 안전성을 확인한다. 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 포함해 전국 20여개 대형병원에서 진행된다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 단독 요법, 메트포르민과의 병용 요법에 이어 3제 요법까지 3상을 승인받았다. 이나보글리플로진은 기존 당뇨병 치료제와 병용 투여에도 혈당이 조절되지 않는 환자들에게 사용될 것으로 기대하고 있다.

세계 주요 국가의 당뇨병 치료제 시장 규모는 2019년 17조원에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 전망된다. 한국 당뇨병 치료제 시장에서는 3제 병용요법은 전체의 25% 이상을 차지하고 있다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 적응증(적용 질환) 추가를 통해 시장점유율을 확대해나갈 계획이다.

이나보글리플로진은 국내 최초로 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정돼 신약허가 기간을 단축할 수 있게 됐다. 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "경증부터 중등증까지 제2형 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있도록 적응증 확대에 박차를 가하고 있다"며 "SGLT-2 억제제 약물이 심부전 및 만성신부전 치료제 등으로 영역이 확장되고 있는 만큼, 이나보글리플로진도 당뇨병 외에 치료 영역을 넓혀나갈 예정"이라고 말했다.

이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제한다. 이를 통해 포도당을 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT-2 억제제다. 지난 9월 국제학술대회 '2020 ICDM'에서 임상 2상의 결과를 공개했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com