[Bio News Up-To-Date] 국내 바이오 최신뉴스 업데이트
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국내에서 일어난 바이오 산업 관련 소식 업데이트
보로노이, 폐암 치료제 美에 7000억 기술수출 ‘잭팟’
오릭파마슈티컬스와 계약 ‘판매액 10%’ 로열티도 받기로바이오벤처 보로노이가 임상 1상에도 진입하지 않은 신약 후보물질로 7000억 원대 대형 기술수출을 했다. 보로노이는 올해 기술수출 한 건을 더 성사시킨 뒤 내년 상장을 재추진할 계획이다. 보로노이는 비소세포폐암 치료 후보물질을 미국 바이오기업 오릭파마슈티컬스에 기술이전하는 계약을 체결했다. 선 계약금은 1300만 달러(약 148억 원)다. 단계별 성과금 등을 포함한 총 계약금은 6억2100만 달러(약 7087억 원)다. 상업화에 성공하면 판매액의 10%가량을 로열티로 받는 조건도 포함됐다.나스닥 상장사인 오릭파마슈티컬스는 중국, 대만 등 중화권을 제외한 글로벌 판권을 확보했다. 이번 기술수출은 국내 비상장 바이오기업 중에서 두 번째로 큰 규모다. 지난해 11월 지아이이노베이션은 중국 심시어에 면역항암제 후보물질을 7억9600만 달러에 기술이전했다.
비소세포폐암은 폐세포에서 일어나는 유전자 돌연변이가 주된 발병 원인으로 꼽힌다. 여러 유전자 가운데 ‘엑손20 삽입’이라는 유전자가 변이를 일으키면 폐세포에 있는 상피세포성장인자수용체와 인간 상피세포증식인자2가 지나치게 활성화돼 암이 생길 수 있다. 엑손20 삽입 유전자의 돌연변이로 발생하는 비소세포폐암 표적치료제는 아직 없다.
회사 관계자는 “엑손20 삽입 돌연변이로 인한 폐암 환자 가운데 30~40%는 암이 뇌로 전이된다”며 “기술이전한 후보물질은 뇌혈관에서 외부물질의 침입을 막는 혈뇌장벽을 투과해 뇌에 전이된 암세포에도 도달할 수 있어 다른 경쟁 약물과 차별화된다”고 설명했다.올해 추가 기술수출도 추진 중이다. 보로노이는 지난해 기술성평가의 문턱을 넘지 못해 보류했던 코스닥시장 상장도 재추진할 계획이다.
“오릭파마슈티컬스를 통해 상업화에 최종적으로 성공한다면 제약·바이오 업계에서 매출 대비 평균 로열티의 2배 수준인 10% 안팎의 로열티를 해마다 받게 될 것” -김대권 보로노이 대표
삼바, 3분기 누적 매출 7895억작년 전체 7016억 원 넘어섰다
1·2·3 공장 생산량 증가 영업이익도 작년 전체 추월삼성바이오로직스가 올 들어 3분기 만에 지난해 실적을 뛰어넘었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대유행으로 인한 수탁생산(CMO) 수요 확대가 실적으로 이어지고 있다는 평가다. 삼성바이오로직스의 연결재무제표 기준 3분기 누적 매출은 7895억 원, 영업이익은 2002억 원을 기록했다. 이는 2019년 전체 매출 7016억 원과 영업이익 917억 원을 초과한 것이다.
3분기 매출은 1·2·3공장의 고른 생산량 증가로 전년 동기 대비 49% 증가한 2746억 원을 기록했다. 영업이익은 139% 급증한 565억 원이었다. 수익성도 좋아졌다. 매출총이익률과 영업이익률은 전년 동기 대비 각각 6%포인트와 8%포인트 높아진 32%와 21%였다. 전 분기 대비로는 연간 생산계획에 따른 2분기 가동률 하락으로 매출이 10.76% 줄었고, 영업이익은 매출 감소와 판관비 증가 등으로 30.29% 감소했다.업계에서는 기존 수주 물량을 바탕으로 삼성바이오로직스의 호실적이 이어질 것으로 보고 있다. 현재 추세라면 올해 ‘매출 1조 원 클럽’ 가입도 가능하다는 관측이다. 올 들어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 생산 승인을 받은 품목도 각각 5개와 2개 늘어났다. 이로써 전체 승인 품목은 64개로 증가했다.
회사는 3분기에만 기존 계약의 생산물량을 확대하는 수정 계약 4건을 체결했다. 바이오의약품 수탁개발(CDO)과 관련해서는 3건의 계약을 체결했다. 이와 함께 설립 이후 처음으로 수탁연구(CRO) 계약 1건을 체결했다. 삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코에 CDO 연구개발(R&D)센터를 열고 세계시장 진출을 본격화할 계획이다. 지난 8월 발표한 4공장 증설은 연말 기공식을 한 뒤 2022년 말부터 부분 생산에 들어간다.
“승인 없이 中 수출”… 식약처 또 메디톡스 보톡스 허가 취소
올 들어 두 번째 제재- 메디톡신·코어톡스 판매 금지식약처는 “메디톡스가 국가 출하 승인을 받지 않거나 표시 기재 규정을 위반(한글 표시 없음)한 제품을 판매한 사실을 확인했다”며 해당 제품 회수·폐기 명령을 내렸다. 제재 대상은 메디톡신주 전 제품과 코어톡스주의 일부 제품이다. 국가 출하 승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주의 일부 제조 단위다.
메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 한글 표시 없이 판매한 것으로 조사됐다. 식약처는 해당 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했다. 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체들에 사용 중지도 요청했다. 중국에서 허가받지 않은 보툴리눔 톡신 제품을 파는 건 불법이다. 그동안 보툴리눔 톡신 업계는 관련 제품을 따이궁(보따리상) 등을 통해 암암리에 중국에서 불법 판매·유통해왔다.
메디톡스는 “국내 판매용과 달리 수출용 의약품은 국가출하 승인 대상이 아니다”며 행정처분에 대한 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기했다.
K-바이오, 올해 기술수출 9兆 돌파…작년 기록 경신
11건, 9조5489억 원 규모, 코로나19 속에서도 2019년 실적 넘어서국내 제약·바이오 기업들이 올 들어 9조원 이상의 기술수출(라이선스 아웃)을 이뤄냈다. 10개월 만에 2019년 전체 규모를 넘어섰다. 올해 국내 제약·바이오 업계의 기술수출 건수는 11건, 총 규모는 9조5489억 원. 한국제약바이오협회에 따르면 2019년에는 14건의 기술수출이 성사됐고, 총 규모는 8조5022억 원이었다.
2020년 기술수출 9조원 돌파에는 알테오젠의 성과가 컸다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사에 최대 4조7000억 원 상당의 기술수출을 성사시켰다. 올해 기술수출 중 가장 큰 규모다. 다음으로 큰 비중을 차지한 것은 레고켐바이오다. 레고켐바이오는 항체·약물복합체(ADC) 관련 원천기술과 이를 적용한 항암 신약 후보물질 등 올해에만 3건의 기술이전 계약을 성사시켰다.
올해 3건의 기술이전 규모는 총 1조1784억 원이다. 레고켐바이오는 지난달 29일 중국 시스톤파마수티컬스와 ADC 신약 후보물질 ‘LCB71’을 3억6350억 달러(약 4099억 원)에 이전하는 계약을 체결했다. 지난 4~5월에는 두 차례에 걸쳐 영국 익수다테라퓨틱스와 총 7600억원 대의 기술이전 계약을 맺었다.
빅씽크, 게임 요소 결합한 강박증 디지털 치료제
‘오씨 프리’로 “美 FDA에 pre-IND 미팅 신청”
내년 초 환자 모집 기대빅씽크테라퓨틱스가 강박증 관련 디지털 치료제 ‘오씨 프리(OC FREE)’의 미국 임상시험을 추진한다. 빅씽크는 지난달 17일 미국 FDA에 오씨 프리의 ‘임상시험계획서 제출 전 회의(Pre-IND 미팅)’를 신청했다.
Pre-IND 미팅은 임상시험계획서(IND)를 제출하기 전 치료제 개발 준비 상황, 임상시험 계획이 질환에 적합한지, 임상시험에 들어가기 위한 비임상 데이터를 충분히 확보했는지 등을 FDA와 검토하는 자리다.
오씨 프리는 게임 요소를 결합한 소프트웨어다. 강박장애를 가진 환자들의 인지행동치료(CBT)에 쓰일 예정이다. 디지털 치료제는 질병의 예방·관리·치료를 위해 과학적으로 개발되고 임상적으로 검증된 소프트웨어 프로그램이다. 스마트폰 앱(응용 프로그램), 게임, 가상현실(VR) 등을 치료제처럼 사용한다. 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 분류되며 미국과 유럽 등에서 주목받고 있다.
빅씽크 관계자는 “8주간 검토 기간을 거쳐 FDA의 긍정적 답변을 받으면, IND 승인 신청을 통해 내년 초 미국에서 본격적으로 환자 모집을 시작할 계획”이라고 말했다. 빅씽크는 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사다. 케이피에스는 빅씽크의 지분 45.4%를 보유하고 있다.
헬릭스미스 “5년간 고위험자산에 2643억 원 투자” 뒤늦게 공개
유상증자 앞두고 사모펀드 투자현황 공시2005년 코스닥시장에 상장한 1세대 바이오기업 헬릭스미스가 관리종목으로 지정될 위기에 몰렸다. 그동안 고위험 헤지펀드 등에 투자해 손실이 커질 가능성이 있다는 사실을 새롭게 공개하면서 연말 추진 중인 2800억 원대 유상증자의 불확실성이 커졌다.
헬릭스미스는 지난달 16일 공시를 통해 “유상증자 일정의 지연, 연기로 연내 납입이 어려워지면 관리종목에 지정될 수 있다”고 밝혔다.
헬릭스미스는 올 상반기 자기자본 대비 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 33.25%를 기록했다. 최근 3년 중 2개 연도에서 해당 비율이 50%를 초과하면 관리종목에 편입된다.
54.36%를 기록한 지난해에 이어 올해에도 50% 이상을 기록할 가능성이 높다. 헬릭스미스가 지난 9월 17일 2816억 원 규모의 주주배정 유상증자 실시를 공표한 배경이다. 유상증자의 필요성을 강조하면서 헬릭스미스는 그간 공개하지 않았던 사모펀드 투자 현황을 공개했다. 2016년부터 최근 5년간 이 회사가 투자한 고위험자산 투자금은 2643억 원에 달한다.
지난해 7·8월 코리아에셋증권, 옵티멈자산운용이 운용하는 팝펀딩 관련 사모펀드 3곳에 총 390억 원을 투자했다. 이 사모펀드 3곳은 모두 최초 만기일이 도래했지만 아직 315여 억 원을 상환받지 못했다. 독일 헤리티지 DLS에도 25억 원을 투자했지만 투자금을 전액 돌려받지 못했다. 이번 유상증자에 실패해 관리종목으로 지정되면 헬릭스미스는 원리금을 지급해야 하는 사모 전환사채(CB) 1097억 원의 재원을 마련해야 한다.
고위험상품 투자 논란과 관련해 헬릭스미스는 “회사가 투자한 모든 상품에 손실이 발생한 것이 아니다”며 “발생한 손실에 대해서도 향후 면밀한 관리를 통해 회수할 예정”이라는 입장을 밝혔다. 또 주주배정 유상증자의 납입금은 증권신고서에 기재한 사용 목적에 따라 쓰일 수 있도록 별도의 금융기관 계좌에 예치하겠다고 약속했다. 최고재무책임자(CFO) 및 감사위원회가 감독하고 승인해 자금을 집행할 예정이다.
압타바이오 “APX-NEW, 기술수출 1년 내 결정될 것”
글로벌 제약사와 EA계약 체결 “검증 비용 글로벌 제약사서 부담”“EA(Evaluation Agreement) 계약 이후 ‘APX-NEW’의 기술수출(라이선스 아웃) 여부는 12개월 내에 결정될 겁니다.” 압타바이오 관계자는 지난달 19일 글로벌 제약사와 체결한 EA 계약에 대해 이같이 설명했다.
회사에 따르면 EA는 기술수출 전에 진행되는 계약 형태다. 이번 계약을 통해 글로벌 3대 제약사 중 한 곳은 압타바이오의 면역항암제 후보물질 ‘APX-NEW’와 이미 판매되고 있는 자신들의 면역항암제와의 병용 가능성 등을 확인하게 된다. 만족할 만한 결과가 나오면 기술이전 계약을 체결하기로 했다. 글로벌 제약사에 APXNEW 도입과 관련한 우선협상권이 있는 것이다.
회사 관계자는 “글로벌 제약사에서 먼저 EA 계약을 제안해 왔다”며 “APX-NEW에 관한 협력 논의는 작년 8월부터 진행됐다”고 말했다.
압타바이오는 한국에서 최초로 이 글로벌 제약사와 EA 계약을 체결했다는 설명이다. 이번 EA 계약의 의의에 대해서는 기술수출로 이어질 수 있다는 것, 병용 가능성에 대한 검증 비용을 글로벌 제약사가 부담한다는 점 등을 들었다. 또 기술수출 여부를 결정하는 기간이 12개월로 명시돼 있다는 점도 강조했다.
APX-NEW는 압타바이오의 NOX(NADPH Oxidase) 저해제 발굴 기술이 적용된 후보물질이다. 암세포 주변 종양미세환경에서 암연관섬유아세포(CAFs)를 억제할 것으로 기대 중이다. 종양미세환경의 CAFs를 조절해 다양한 암종의 치료제와 병용 투여가 가능할 것으로 보고 있다.압타바이오 관계자는 “APX-NEW는 비임상 전(前) 단계까지 마쳤다”며 “글로벌 제약사는 면역항암제의 적용 암종(적응증)을 확대하려는 계획이고, APX-NEW와의 병용이 다양한 암종으로 확대될 수도 있다”고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com