바이오젠 44% 급등…FDA 심사관 "아두카누맙 승인 근거 있어"

판매허가에 긍정적 의견 제시
6일 자문위원회 개최

간밤 바이오젠의 주가가 43.97% 급등했다. 미국 식품의약국(FDA) 심사관이 바이오젠의 알츠하이머 치료제 아두카누맙의 판매허가 승인에 긍정적인 의견은 내놔서다.

4일(현지시간) 외신 보도에 따르면 FDA 심사관은 홈페이지에 게재된 약품 검토 문서를 통해 “바이오젠의 후기 임상 연구 결과는 매우 설득력이 있고, 아두카누맙의 효과에 대한 실질적인 증거를 입증했다”고 밝혔다.

또 “아두카누맙은 알츠하이머 환자를 지원할 수 있는 안전성 프로필을 가지고 있다”며 “바이오젠은 아두카누맙의 승인을 뒷받침할 실질적인 증거를 제공했다”고 했다.

아두카누맙은 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발 중인 알츠하이머 치료제다. 분야별 외부 전문가로 이뤄진 FDA의 자문위원회는 아두카누맙의 승인 권고 여부를 결정하기 위해 미국 시간으로 6일 열린다.

현재 FDA가 알츠하이머에 따른 기억력 감퇴를 되돌릴 수 있는 약으로 허가한 치료제는 없다. FDA는 증상을 완화하는 데 도움이 되는 알츠하이머 약품을 승인했지만 병을 치료하는 것은 아니다.

알츠하이머는 미국에서 6번째 사망 원인이다. 알츠하이머협회는 580만명의 미국인이 알츠하이머를 앓고 있다고 추정하고 있다. 로이터는 아두카누맙이 승인되면 미국에서 초기 알츠하이머를 앓고 있는 150만명이 사용 가능할 것으로 전망했다.

FDA의 최종 결정은 내년 3월께 나올 것으로 보인다고 CNBC는 내다봤다.

김예나 기자 yena@hankyung.com