크리스탈지노믹스 췌장암 치료제…국내 항암제 신약 첫 신속심사대상 지정

허가 심사시 90일 내 결과 나와

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료 후보물질 아이발티노스타트가 식품의약품안전처로부터 항암제 신약으로는 최초로 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 발표했다.

신속심사 대상으로 지정된 의약품은 90일 내 심사 결과가 나온다. 또 식약처는 신속심사 대상 의약품에 우선순위 심사와 사전 상담을 규정하고 있다. 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료 제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 신속심사 제도를 신설했다. 췌장암은 현재까지 마땅한 치료제가 없는 난치암이다.

아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 ‘HDAC’ 저해제다. 서울 신촌세브란스병원에서 진행한 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준 치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다는 게 회사 측의 설명이다.

아이발티노스타트는 간암(HCC) 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증 같은 만성 질병으로 적응증(적용 질환) 확대를 추진하고 있다. 회사 관계자는 “췌장암 1차 치료제가 될 가능성에 한발 더 다가선 것 같다”고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com