크리스탈지노믹스, 아이발티노스타트 식약처 신속심사대상 지정

항암제로는 국내 최초

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 후보 아이발티노스타트가 식품의약품안전처로부터 항암제 신약으로서는 최초로 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 9일 밝혔다.

신속심사 대상으로 지정된 의약품은 허가 심사 시 90일 내에 심사 결과가 나온다. 또 식약처는 신속심사 대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전 상담을 규정하고 있다.

앞서 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해, 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 신속심사제도를 신설했다. 췌장암은 현재까지 마땅한 치료제가 난치암이다.

아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 'HDAC' 저해제로 연세대의대 신촌 세브란스병원에서 진행한 진행성 또는 전이성 췌장암 임상 2상에서 기존 표준치료제 대비 우수한 안전성과 효과를 입증했다는 설명이다.

아이발티노스타트는 췌장암 뿐만 아니라 간암(HCC)이나 골수형성이상증후군(MDS) 등 다른 암종과 섬유증과 같은 만성 질병으로의 적응증(적용 질환)으로의 확대에도 눈을 돌리고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "신속심사대상 지정을 통해 췌장암 1차 치료제로 아이발티노스타트가 새로운 치료 옵션이 될 가능성이 조금 더 빨라질 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com