미래셀바이오, 난치성 배뇨장애 치료제 국내 임상 1‧2a상 승인

간질성 방광염 환자 대상

미래셀바이오는 식품의약품안전처로부터 난치성 배뇨장애 질환인 간질성 방광염 세포치료제 'MR-MC-01'의 임상 1‧2a상을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 기존 약물에 반응이 없는 중증 간질성 방광염 환자를 대상으로 실시된다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조로 약물의 안전성과 잠재적 치료 효과를 평가한다.

간질성 방광염은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 방광염증 질환이다. 방광벽의 섬유화로 용적이 감소하며 치골 상부에 통증이 발생한다. 20~30분마다 배뇨 현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨 증상도 동반한다.

이 질환은 폐경기 전후 여성에게 주로 발생한다. 다양한 치료 요법이 있지만 근본적인 완치는 불가능하다는 설명이다. 장기적 약물치료를 받으며 증상이 심해지며, 불면증 우울증 자살충동까지 이어진다.

미래셀바이오 관계자는 "이번 임상을 시작으로 다양한 배뇨장애 질환에 대한 후속 물질을 개발할 것"이라며 "궁극적으로 세계 최고의 배뇨장애 질환 전문 세포치료제 기업으로 발전하는 것이 목표"라고 말했다.

연구진은 그동안 동물을 대상으로 한 비임상 시험을 수행해왔다. 그 결과 MR-MC-01 투약 후 배뇨간격 방광수축능 배뇨량 잔뇨량 등 대부분의 방광 기능이 정상화됨을 확인했다. 조직병리검사에서는 방광염증 현상의 소멸과 염증세포의 감소 등을 입증했다.

또 간질성 방광염 환자를 대상으로 한 연구자 임상시험을 지난 5월 승인받아 진행하고 있다. 임상시험 기관은 서울아산병원이며, 책임자는 주명수 비뇨의학과 교수다. 이를 바탕으로 상업화 임상을 신속하게 추진한다는 계획이다.

미래셀바이오는 박세필 제주대 교수가 설립했다. 2014년부터 보건복지부 국책연구사업을 통해 만능줄기세포로부터 새로운 유사 간엽줄기세포치료제 MR-MC-01을 개발하는 데 성공했다. 코스닥 상장사 바이온이 미래셀바이오의 2대 주주다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com