알테오젠 “허셉틴 SC 바이오시밀러, 기술이전 논의 시작”

비교시험에서 효능 동등성 확인

알테오젠은 유방암 항체치료제로 개발 중인 허셉틴 피하주사(SC) 제형 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다.

앞서 알테오젠은 올 상반기 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 맺었다. 이 회사가 가지고 있는 ‘허셉틴 IV 바이오시밀러’를 허셉틴 SC 제형으로 개발하는 내용이다. MTA에 따라 알테오젠은 허셉틴 IV 완제품을 받아 알테오젠의 히알루로니다아제 ‘ALT-B4’와 함께 허셉틴 SC 제형으로 만들어 전달했다.

알테오젠이 제공한 허셉틴 SC와 기존에 판매되는 허셉틴 SC, 허셉틴 IV 바이오시밀러의 특성을 비교한 결과, 항체의약품의 효능 등에 영향이나 변화가 없음을 확인했다.

알테오젠은 제형에 대해 추가적으로 논의를 진행 중이며, 이후 임상시험 등 바이오시밀러 개발을 추진한다는 계획이다.

허셉틴은 상피세포 성장인자2(HER2) 과발현 전이성 유방암 및 HER2 과발현 위암, 위식도 접합부 선암을 적응증으로 하는 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 시장에서 7조4000억원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 초기, 전이성 유방암과 위암 환자에게 처방된다. 유럽에서는 2014년 특허가 만료됐고 미국에서는 지난해 6월 특허가 만료됐다.

알테오젠 관계자는 “향후에는 환자의 편의성과 병원의 수익성을 고려해 SC 제형의 바이오의약품의 개발이 점점 늘어날 것”이라며 “알테오젠의 SC 전환 기반 기술도 글로벌 진출 기회가 많아질 것”이라고 말했다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 SC로 바꾸는 원천기술인 ‘인간 히알루로니다제’에 대해 특허를 출원했다. 자체 유방암 치료용 항체 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)의 SC 제형인 '허셉틴 SC‘(ALT-LS2)를 개발해 국내 특허 및 특허협력조약(PCT)을 출원했다. 미국과 유럽을 포함한 12여개국에도 특허 출원을 진행하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com