삼성바이오에피스 “SB11, 임상 3상에서 루센티스와 동등성 확인”

루센티스 바이오시밀러
美 안과학회서 SB11 임상 3상 최종 결과 공개

삼성바이오에피스는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다고 12일 밝혔다. AAO는 내일부터 15일까지 비대면으로 개최된다.

SB11은 회사가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. SB11과 오리지널 의약품 ‘루센티스’의 비교 연구다. 앞서 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석 결과를 공개했다.

이번에 발표한 내용은 전체 데이터를 수집한 52주간의 최종 분석 결과다. 11일(현지시간) 공개된 초록에 따르면 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석한 결과, 의약품 효능 및 약동학(PK), 면역원성 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.

1차 유효성 평가 지표인 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST)의 변화를 측정한 결과, 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다고 회사 측은 설명했다.

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 “회사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

SB11은 지난달부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서(MAA) 심사 단계에 착수했다. 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제로 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’(성분명 애플리버셉트)도 개발하고 있다. 지난해 미국 바이오젠과의 후속 협력 계약을 맺었다.

김예나 기자 yena@hankyung.com