피씨엘, 정부 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 1차 기업 지정

피씨엘의 신제품 PCL SPIT 유튜브 광고 화면./사진 제공=피씨엘

피씨엘은 정부가 지원하는 ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 사업의 1차 기업으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

혁신형 의료기기 기업 인증은 정부가 세계 시장 경쟁력이 높은 혁신형 의료기기 사업과 의료기기를 맞춤형으로 지원하는 사업이다. 정부는 지난 5월부터 시행한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행령 제정안’을 통해 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기를 지정 및 지원할 수 있는 법적 근거를 마련했다.

혁신의료기기로 지정받으면 인허가 특례가 적용돼 단계별 허가 및 심사가 가능해진다. 또 인허가 기간이 대폭 단축돼 신속한 제품화가 가능하다. 임상 근거 창출 등을 통해 시장 진출 문제를 해소하고 관련 세제 혜택으로 기업의 부담을 줄일 수 있다고 회사 측은 설명했다.

피씨엘은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 수출하고 있다. 연간 의료기기 매출과 매출 대비 일정 조건 이상을 연구개발(R&D)에 투자해 혁신형 의료기기 기업 ‘혁신도약형’으로 인정받았다.

피씨엘 관계자는 “이번 혁신의료기기 지정으로 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기에 대해 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com