에이치엘비 "선양낭성암 임상 2상 환자 등록 조기 달성"

희귀의약품 지정 목표

에이치엘비는 미국 자회사 엘레바 테라퓨릭스가 선양낭성암 치료제 임상 2상 목표 환자 55명의 모집을 달성했다고 18일 밝혔다. 엘레바는 72명으로 환자 모집 목표를 확대할 계획이다.

이번 임상은 재발 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

회사는 내년까지 55명의 환자를 모집하기로 했으나 8개월 만에 목표를 달성했다. 이에 전문의와 환자들의 요청을 받아들여 72명으로 환자 모집을 확대하기로 했다.

엘레바는 리보세라닙의 선양낭성암 적응증에 대해 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이다. 미 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정되면 임상 2상이 끝난 후에 조건부 허가 승인을 받을 수 있다. 임상환자 수가 많을수록 희귀의약품 지정에 유리할 것이라는 설명이다. 연내 72명 모집이 완료될 것으로 예상하고 있다.

스티브 노턴 엘레바 최고개발책임자는 “환자 모집 확대로 희귀질환인 선양낭성암의 치료제 개발 여정에 큰 진전이 이뤄졌다”며 “반복적인 수술이나 방사선 치료 외 대체 치료제가 없는 난치 질병이기에 의사와 환자들의 관심이 높아지고 있다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com