안과질환 치료 바이오시밀러 'SB11'…삼성바이오에피스, 美 허가심사 시작

年 매출 4.6조원 규모 치료제
유럽은 지난달 심사 착수

삼성바이오에피스가 안과 질환 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB11’에 대한 판매허가 심사가 미국에서 시작됐다고 19일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토를 완료하고 본격적인 서류심사에 들어갔다고 설명했다.

SB11은 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러다. 루센티스의 연간 매출은 작년 기준 약 4조6000억원이다. 미국 시장이 절반가량을 차지한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 했다.

삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 열린 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상 3상 최종 결과를 발표했다. 습성 황반변성 환자 705명을 대상으로 한 임상에서 52주간의 데이터를 분석했더니 SB11과 오리지널 의약품인 루센티스 간 임상의학적 동등성을 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.

삼성바이오에피스는 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)와 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 판매 허가도 받았다. ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러)은 지난해 11월부터 판매허가 심사 중이다.

SB11은 삼성바이오에피스가 선보이는 여섯 번째 바이오시밀러다. 지난달 유럽에서도 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제로 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러)도 개발 중이다. 이 회사는 미국 바이오젠과의 협력 계약을 통해 두 제품의 세계 시장 영업망을 구축하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com