[코스닥] 브릿지바이오테라퓨틱스, NRDO 방식 신약 개발 전문기업
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빠른 임상 개발과 신약 사업화의 가교 역할 브릿지바이오테라퓨틱스는 아시아 태평양 기업으로는 처음 유럽지역의 혁신 중심지인 바젤을 거점으로 하는 엑셀러레이터 바젤론치의 파트너로 선정됐다. 다국적 제약사 및 바이오텍 기업과의 협업과 함께 유럽 현지 신규 과제를 발빠르게 살펴 오픈이노베이션 속도를 더욱 높일 계획이다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 자체 후보물질 발굴을 위한 내부 연구 과제도 추진하고 있다. 미국의 인공지능 시스템 기반 신약 후보물질 발굴기업 아톰와이즈와의 협업을 통해 신약 후보물질 도입 원천을 더욱 넓혀가고 있다.
아톰와이즈는 인공지능 기술을 활용한 신약발굴 스타트업 중 단백질의 구조를 기반으로 신약을 발굴하는 대표 주자로 알려졌다. 염증에 관한 다양한 신호 전달에 관여하는 단백질로 알려진 ‘펠리노-1’의 구조를 규명해 보유하고 있는 브릿지바이오테라퓨틱스와의 협력을 통해 인공지능 시스템을 활용한 후보물질 선별과 발굴 속도를 높여 신약 개발 효율을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이렇게 외부 협업을 통해 후보물질을 발굴하는 것 외에도 지속적으로 내부 연구 인력을 충원해 나가며 신약 후보물질 자체 발굴 역량을 더욱 강화해 나가고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 개발 노하우가 집약된 임상 개발 과제로는 미국 임상 2상 시험을 진행하고 있는 궤양성 대장염 치료제 BBT-401, 미국 임상 1상 시험을 끝낸 특발성 폐섬유증 치료제인 BBT-877, 한국과 미국에서 임상 1·2상에 진입할 예정인 차세대 비소세포폐암 치료제 BBT-176 등이 있다. 이들이 대표 파이프라인이다. 이 중 특발성 폐섬유증 치료제로 개발되고 있는 BBT-877은 지난해 7월 이 분야 글로벌 선도 기업으로 꼽히는 독일 베링거인겔하임에 1조5000억 원 규모로 기술이전한 바 있다. 2020년 11월 권리를 반환받았다.
이외에도 브릿지바이오테라퓨틱스는 치료가 어려운 중증 질환 영역에서 신약 연구와 개발에 더욱 매진할 계획이다. 개발 중인 후보약물의 임상 결과가 나오는 대로 글로벌 대형 제약사와의 기술이전 계약을 통해 빠른 임상 개발과 신약 사업화의 가교 역할을 하는 게 목표다. 또 자체 후보물질 발굴을 위한 연구 플랫폼을 더욱 강화해 글로벌 혁신신약 연구 개발을 이끄는 글로벌 바이오텍으로 도약할 계획이다.
궤양성 대장염 치료제 미국 임상 중 궤양성 대장염은 2016년 기준 의약품 시장 규모가 큰 선진 7개국 환자만 170만 명에 달한다. 세계 53억 달러 규모 시장을 형성하고 있다. 특히 청년층 발병율이 높고 중국 등 개발도상국에서 환자가 가파르게 증가하는 추세다. 하지만 경증이나 중간 정도 증상을 보이는 환자를 위한 효과적인 치료제가 없다. 중증 환자를 위한 치료제는 국소 부위가 아닌 전신 염증을 억제하기 때문에 부작용이 크다.
펠리노-1 저해제 계열 치료제로는 세계 첫 신약으로 개발되고 있는 BBT-401은 약효가 우수한 것은 물론 대장 속 국소 분포가 가능해 안전성이 높은 것으로 평가받는다. 경쟁약물보다 높은 항염 효과를 내는 것은 물론 대장 점막 재생률이 높다. 전신 염증을 억제하는 경쟁약물과 달리 먹는 약으로도 대장에만 선택적으로 약효를 낼 수 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 미국에서 BBT-401의 임상 2a상 시험을 진행하고 있다. 첫 번째 용량군 환자 모집은 마무리됐다. 앞으로 고용량 임상시험을 진행하기 위해 준비하고 있다. 세계적 제약사에 기술이전 하기 위해 여러 곳의 다국적제약사와 계속 논의하고 있다. 내년에는 임상 2a상 데이터를 확보한 뒤 본격적으로 사업 개발을 하는 등 기술이전을 추진할 계획이다. BBT-401의 아시아 판권은 2018년 12월 대웅제약에 기술이전했다. 비소세포폐암 치료제 임상 후 기술이전 추진
비소세포폐암 치료제 후보물질인 BBT-176도 주요 파이프라인 중 하나다. 2018년 12월 한국화학 연구원에서 도입한 BBT-176은 비소세포성폐암 환자를 타깃으로 한다. 전체 폐암의 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에 환자 수만 200만 명에 이른다. 절반 이상이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 돌연변이 때문에 비소세포폐암에 걸리는 것으로 알려졌다. 이 때문에 EGFR 저해제 시장이 크게 발달했지만 3세대 폐암 치료제인 기존 약물에 내성을 보이는 EGFR 돌연변이(C797S)가 발생하면서 환자들의 생존율을 높이기 위해 4세대 표적항암제가 절실한 상황이다.
BBT-176은 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 (IND)을 모두 승인받았다. 4세대 표적항암제로는 FDA에서 승인된 IND 기준 최초 신약 후보물질이다. 한국에서 올해 안에 먼저 임상시험을 시작해 용량상승 시험을 진행한 뒤 한국과 미국에서 용량확장 시험을 진행할 계획이다.
용량상승 시험은 용량을 단계별로 늘리는 시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물의 안전성, 내약성, 항종양 효능을 종합적으로 살피는 단계다. 이를 통해 약물의 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 설정한다. 용량확장 시험은 확대된 환자군 대상 투약을 통해 임상 2상 권장용량의 유효성, 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 더욱 면밀하게 검토하는 단계다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2022년 이전에 글로벌 임상 2상에 진입하고 기술이전을 추진할 계획이다.
안저질환 치료제 후보물질인 BBT-212 개발 연구도 활발하게 진행하고 있다. 올해 2월 브릿지바이오테라퓨틱스가 건국대로부터 도입한 신규 개발 과제는 건국대 연구팀이 발굴한 특정 표적 단백질에 대한 저해제 후보물질이다. 미충족 의료수요가 높은 안저질환 영역에서 신규 치료제를 개발하기 위해 초기 효력을 살피는 중개 연구를 진행하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스는 이 물질을 유리체강내 주사 등 기존 안저질환 치료제들과의 병용 투여가 가능한 경구용 치료제로 개발할 가능성이 높은 것으로 보고 있다. 치료제 개발 준비 작업을 신속하게 진행해 본격적으로 임상 개발 단계에 진입하는 것이 목표다.