[코스닥] 피씨엘, 다중 면역진단 기반 체외진단키트 개발·생산
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솔젤 기술은 진단키트에 항원을 고정시키고 시약이나 혈액 샘플 양을 낮추면서도 민감도를 높였다. 피씨엘은 다중면역진단 플랫폼을 구축하고 있으며, 글로벌 인증으로 글로벌 표준에 부합하는 제품을 생산 및 공급하고 있다. 코로나19 진단키트 수출로 역대 최고 매출
최근 발표한 피씨엘의 2020년 2분기 매출은 설립 및 상장 이래로 역대 최고 매출 실적이다. 주목할 점은 이번 실적은 모두 수출허가를 통한 해외 매출이며 유럽, 아메리카, 중동, 아시아를 막론하고 전 세계에서 구매가 이루어진 점이다. 이번 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)를 계기로 해외 판로를 개척해 성공적으로 진출했다.
수출에 성공한 피씨엘의 코로나19 진단 제품은 4가지로, 유전자검사키트(RT-PCR)과 항원검사 키트, 항체검사키트 2종이다. 피씨엘은 전 세계에서 유일하게 유전자, 항원, 항체, 대형스크리닝 등 코로나19 진단에 대한 모든 제품을 보유하고 있어 각국의 상황에 따라 유연하게 솔루션을 제공할 수 있다. 모로코왕국을 비롯한 각국에 코로나19 확산 방지를 위한 토탈 솔루션을 제공해 7월 모로코대사관에서 감사패를 수여받았다. 각 제품 중 손 끝의 혈액을 검체로 이용하는 항체 검사키트는 미국 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청해 최근 민감도 96%로 좋은 평가를 받았다. 현재 FDA의 승인을 기다리고 있으며 이미 해외 32개국 이상으로 수출됐다. 국내 최초로 러시아 인증을 받아 러시아에도 수출하고 있다.
같은 항체로 검사하는 ‘PCL COVID19 Total Ab EIA’의 경우엔 엘라이자 장비를 사용하며 대량신속 진단이 가능해 집단 감염 여부를 신속하게 검사할 때 제격인 제품이다.
이 회사의 매출에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 제품은 항원검사키트다. 코와 목구멍 등 호흡기 스왑을 통해 검체를 채취하여 10분 만에 코로나19 감염 여부를 진단한다. 전 세계적으로 항원진단키트를 판매하는 기업은 10개가 채 되지 않는다. 그만큼 기술적으로 진입장벽이 높다는 의미다. 피씨엘의 항원검사키트는 모로코와 아랍권 공항에서 감염 초기 환자를 가려내는 데 이용되고 있다.
5년간 안정적 매출 보장하는 혈액선별기 피씨엘의 코로나 19 진단 제품들이 대형 병원이나 정부 기관에게 좋은 평가를 받으면서 다른 제품군까지 주목을 받기 시작했다. 최근 주목받은 제품은 2016년 허가받은 혈액선별기 하이수(HiSU)다. 코로나 이전 피씨엘이 주력하는 시장은 연간 30조 원에 달하는 세계 혈액 선별 시장으로, 각국의 혈액원이 헌혈 받은 피를 검사하는 데 필요한 검사기기와 진단시약 시장이다.
헌혈 혈액은 에이즈, C형 간염, B형 간염, 매독, T세포 백혈병 등 5개 질병을 검사한다. 현재 세계 시장의 70% 이상을 점유하고 있는 최대 기업은 다국적사인 애보트다. 애보트 등 세계 혈액 선별 시장에 진출한 모든 기업들은 5개 질병을 각각 검사하는 단일진단 방식을 사용하고 있다. 반면 피씨엘 제품은 5개 질병을 한꺼번에 다중으로 진단하기 때문에 시간과 비용을 크게 낮출 수 있어 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다.
혈액선별기 시장이 매력적인 이유는 기기를 한번 납품하면 전용 시약을 통상 5년인 계약기간 동안 독점 공급한다는 점이다. 이 때문에 한번 거래가 이뤄지면 적어도 5년간 안정적인 매출이 보장된다. 최근 혈액선별기 하이수(HiSU)가 조달청의 기술혁신 시제품 구매사업 대상에 선정되면서 처음으로 납품하는 성과를 냈다. 대한산업보건협회 산하 한마음혈액원에 대당 3억 원가량인 하이수를 공급했다.피씨엘 관계자는 “대한적십자사가 올해 안에 혈액선별기 입찰을 할 것으로 예상하고 있다”며 “정부의 국산 혁신제품 보급 의지가 강한 만큼 이번에는 납품을 기대하고 있다”고 말했다.
피씨엘의 다중암 진단키트도 빼놓을 수 없는 대표제품 가운데 하나다. 혈액으로 간암, 췌장암, 대장 암, 전립선암, 자궁암 등 5개 암을 30분 안에 90%의 정확도로 한꺼번에 진단한다. 기존 제품과 달리 암세포 양까지 측정해주는 게 특징이다.
호흡기 질환 다중진단 가능한 제품 개발 박차
올들어 어닝 서프라이즈라고 할 수 있는 실적을 내고 있는 것은 발 빠른 대응과 신속한 제품 출시로 인해 가능했다. 코로나19가 전세계적으로 확산되고 있던 올해 2월, 피씨엘은 코로나 감염 여부를 진단하는 10분짜리 항원검사키트와 항체검사키트 개발 소식을 국내 최초로 발표했다.
당시 세계적으로 사용하고 있던 방법은 이틀이나 걸리는 RT-PCR 방법(역전자 중합효소 연쇄반응)뿐이었다. 개선된 RT-PCR 제품도 6시간이나 걸렸지만, 피씨엘은 10분 만에 감염 여부를 확인할 수 있는 간편신속진단키트 제품을 일찌감치 내놓으며 전 세계의 이목을 받았다.
피씨엘은 현장진단이 가능한 RT-PCR ‘스피디 백’을 국내 최초로 출시했다. 스피디 백은 검사 결과를 받을 때까지 30분 밖에 걸리지 않는 국내외에서 가장 빠른 속도를 자랑하는 RT-PCR 제품이다. 뿐만 아니라 가방 하나로 검사의 모든 것이 해결되는 휴대성을 가지고 있고 민감도가 99~100%에 이른다.피씨엘 관계자는 “먼저 판매되어온 미국의 유사 제품과 비교 시 피씨엘의 스피디 백은 민감도가 높고 한번에 여러 명을 진단할 수 있는 장점이 있어 경쟁력을 가지고 있다고 판단한다”며 “정확도와 가격 경쟁력을 바탕으로 앞으로도 시장에서 경쟁 우위를 확보해가겠다”고 말했다.