[코스닥] 차바이오텍, 줄기세포 치료제·면역세포 치료제 연구개발
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우수한 인프라와 독보적 기술력으로 임상 가속화차바이오텍은 국내 유일 산·학·연·병 시스템을 활용해 기초연구부터 임상, 생산까지 혁신 치료제 개발의 모든 영역을 아우를 수 있는 인프라를 갖췄다. 또한 유전자나 약물 등의 추가 조작 없이 최적의 줄기세포를 얻을 수 있는 ‘순수 기능 강화 세포주 구축 기술’, 최장 36개월 동안 세포를 보관할 수 있는 ‘동결 기술’, 저산소 배양법을 활용한 ‘대량 배양기술’ 등 세포치료제 관련 다양한 핵심 기술도 보유하고 있다.
현재, 차바이오텍은 태아줄기세포, 배아줄기세포, 자연살해(NK)세포 등을 활용해 국내 최다 세포치료제 상업 임상을 진행 중이며 2020년 2건의 임상시험을 잇달아 진행하며 세포치료제 상용화에 속도를 내고 있다.
차바이오텍은 올해 9월 자가 NK세포를 주성분으로 하는 면역세포치료제 ‘CBT101’의 국내 임상 1상 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다. ‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역세포치료제로, 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용됐다. 이 기술은 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시켜 항암 효과를 크게 강화한다. 차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득하며 CBT101’의 상용화 가능성을 높인 바 있다.
차바이오텍은 국내 임상 1상에서 안전성과 내약성 평가를 신속히 진행한 뒤 다양한 암종을 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다. 또 미국 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 신속한 임상 진행에 따른 제품 상용화를 통해 미국을 포함한 세계시장 진출을 앞당길 계획이다.
또한, 지난 7월에는 ‘CordSTEM®-DD’의 임상 1·2a상 시험 계획 변경을 승인받았다. 이번 임상 1·2a상은 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여 용량을 결정하는 실험이다. 이번 임상시험은 기존 치료 요법에 반응하지 않는 퇴행성 디스크 환자를 대상으로 분당차병원을 포함해 4개 기관에서 진행 중이다. 퇴행성 디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성 요통을 유발하는 질환으로, 현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없어 ‘CordSTEM®-DD’의 임상 가치가 높을 것으로 예상된다.
글로벌 세포유전자치료제 CDMO사업 추진에 총 750억 원 투자
차바이오텍은 올해 6월 글로벌 바이오의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 사업을 본격화하기 위해 총 750억 원의 자금을 조달했다. 차바이오텍이 확보한 자금 750억 원 중 500억 원은 미국 내 세포 유전자치료제 CDMO 사업을 진행하는 마티카 바이오테크놀로지 운영 자금과 의약품 제조품질 관리기준(GMP) 설비 투자에 쓰인다. 마티카 바이오테크놀로지는 세포 유전자치료제를 위한 바이럴 벡터(Viral Vector) 생산 사업을 위해 설립된 미국 현지법인이다.
바이럴 벡터는 3세대 항암제로 불리는 ‘CAR-T 세포치료제’ 등의 핵심 원료로, 유전자 조작의 필수 물질이며 전 세계적으로 세포 유전자치료제 개발이 늘며 수요가 크게 증가했다. 나머지 250억 원은 글로벌 세포 유전자치료제 CDMO 사업을 위한 인프라 확충에 사용할 예정이다.
차바이오텍은 미국 내 세포 유전자치료제 분야 CDMO 사업을 통해 글로벌 시장에 진출하는 목표도 세웠다. 이를 위해 미국 시장 진출을 타진하는 국내외 세포 유전자치료제 개발업체와 협력을 강화할 계획이다.
차바이오텍은 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀 생산용 세포주 등 다양한 세포치료제를 기반으로 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 현재까지 총 7건의 CDMO 사업을 수주하며 사업 경쟁력을 인정받고 있다.
차바이오텍은 바이오신약 개발 노하우 및 GMP를 충족하는 생산시설 구축 역량을 바탕으로, 세포치료제 제조공정 개발, 세포주 보관 관리 및 품질평가, 임상시험 컨설팅 등 세포치료제 개발 전 과정에 걸친 기술 기반 서비스는 물론 제조시설 임대, 인허가 서류 작성, 품질시스템 구축, GMP 교육 등 생산에 관련된 서비스까지 종합적인 솔루션을 제공하고 있다.
차바이오텍 오상훈 대표는 “기존 주력사업인 세포 유전자치료제 개발의 속도를 높이고 글로벌 세포 유전자치료제 CDMO 사업도 적극적으로 준비해 미래 성장동력을 지속적으로 확대할 계획”이라고 말했다.